Absorbsiyası
Daxilə qəbul edildikdən sonra empaqliflozinin sürətlə absorbsiya olunur, pik plazma konsentrasiyası dozadan 1,5 saat sonra əldə edilmişdir. Paylanma: Populyasion farmakokinetik analiz əsasında görünən tarazlıq vəziyyətində paylanma həcmi 73,8 L olaraq təxmin edilmişdir. Biotransformasiya: İnsan plazmasında empaqliflozinin əsas metabolitləri aşkar edilməmişdir və dərmanla əlaqəli ümumi materialın 10%-dən az olmaqla müəyyən edilmişdir.
Eliminasiyası
Populyasiyanın farmakokinetik analizinə əsasən, empaqliflozinin görünən terminal yarımxaricolma dövrü 12,4 saat və qəbul edildikdə oral klirens 10,6 l/saat təşkil etmişdir. Nəcisdə toplanan dərman əlaqəli radioaktivliyin əksəriyyəti dəyişməz qalmışdır ana dərman və sidiklə xaric edilən dərmanla əlaqəli radioaktivliyin təxminən yarısı dəyişməmiş ana dərman idi.
Metformin Absorbsiyası
Metforminin oral qəbulundan sonra Tmax 2,5 saat ərzində əldə edilir. 500 mq və ya 850 mq metformin hidroxlorid tabletinin mütləq biomənimsənilməsi sağlam insanlarda təxminən 50-60%-dir.
Paylanması
Plazma zülalları ilə birləşmə cüzidir. Orta paylanma həcmi (Vd) 63-276 l arasında dəyişmişdir.
Biotransformasiyası
Metformin sidiklə dəyişilməmiş şəkildə xaric olunur. İnsanlarda heç bir metabolit müəyyən edilməmişdir.
Eliminasiyası
Metforminin böyrək klirensi >400 ml/dəq təşkil edir, bu isə metforminin qlomerulyar filtrasiya və boru sekresiya ilə xaric edildiyini göstərir. Peroral dozadan sonra görünən terminal yarımxaricolma dövrü təxminən 6,5 saat təşkil edir.
Klinikayaqədərki təhlükəsizlik məlumatları
Empaqliflozin və metformin: 13 həftəyə qədər siçovullarda empaqliflozin və metforminin kombinasiyası ilə ümumi toksiklik tədqiqatları aparıldı və tək empaqliflozin və ya metforminlə müqayisədə əlavə hədəf orqanlarda heç bir təsir aşkar edilmədi. Bəzi reaksiyalar, məsələn, böyrəklərin fiziologiyasına təsiri, elektrolit balansı və turşu/əsas vəziyyəti kombinə olunmuş müalicə zamanı artmışdı. Bununla belə, müvafiq olaraq empaqliflozin və metforminin tövsiyə olunan maksimal dozasına görə klinik AUC-dən təxminən 9 və 3 dəfə çox olan təsirlərdə yalnız hipoxloremiya əlavə təsir kimi nəzərə alınmışdır.
Empaqliflozin və metforminin eyni vaxtda istifadəsi ilə əlaqəli təsir, empaqliflozinin ən yüksək dozası ilə əlaqəli klinik AUC məruz qalmasının təxminən 14 dəfə yüksək ekspozisiyalarında və 2000 mq doza ilə əlaqəli metforminin klinik AUC ekspozisiyasından 4 dəfə çox təsirlərində hamilə siçovullarda embriofetal inkişaf tədqiqatı teratogen təsir göstərməmişdi.
Empaqliflozin: Qeyri-klinik məlumatlar təhlükəsizlik farmakologiyası, genotoksiklik, fertillik və erkən embrional inkişafa dair ənənəvi tədqiqatlara əsaslanaraq insanlar üçün heç bir xüsusi təhlükə aşkar edilməmişdir. Gəmiricilər və itlər üzərində uzunmüddətli toksiklik tədqiqatlarında, empaqliflozin klinik dozasının 10 dəfə çox və ya ona bərabər olan məruz qalmalarda toksiklik əlamətləri müşahidə edilmişdir. Ən çox toksiklik ikinci dərəcəli farmakologiyaya uyğun, sidikdə qlükoza itkisi ilə bağlı və elektrolit balansının pozulması oldu, o cümlədən bədən çəkisi və bədən piyinin azalması, qida istehlakının artması, ishal, dehidratsiya, zərdabda qlükoza səviyyəsinin azalması və zülal mübadiləsinin və qlükoneogenezin artmasını əks etdirən digər serum parametrlərinin artması, poliuriya və qlükozuriya kimi sidik dəyişiklikləri və böyrəklərdə və bəzi yumşaq və damar toxumalarında minerallaşma daxil olmaqla mikroskopik dəyişikliklər. Empaqliflozinin 25 mq doza ilə əlaqəli klinik AUC təxminən 4 dəfə çox ekspozisiyasında bəzi növlərdə müşahidə edilən şişirdilmiş farmakologiyanın böyrəklərə təsiri arasında mikroskopik sübut kimi boruvari dilatasiya, boruvari və çanaqda minerallaşma daxildir.
Empaqliflozin genotoksik deyil: 2 illik kanserogenlik tədqiqatında, empaqliflozin dişi siçovullarda şişlərin tezliyini artırmamışdır bu ən yüksək 700 mq/kq/gün dozaya qədərdir ki, bu da empaqliflozinin maksimal klinik AUC məruz qalmasının təxminən 72 dəfə çox təsirinə uyğundur.

Erkək siçovullarında mezenterik limfa düyünlərinin müalicə ilə əlaqəli xoşxassəli damar proliferativ lezyonları (hemangiomalar) ən yüksək 300 mq/kq/gün dozada müşahidə edilmişdir ki, bu isə empaqliflozinin maksimal klinik məruz qalmasının təxminən 26 dəfə çox ekspozisiyasına uyğundur. Xayalarda daha yüksək olan interstisial hüceyrə şişləri siçovullarda müşahidə edildi, tezliyi 300 mq/kq/gün və daha yuxarı, lakin 100 mq/kq/gün-də deyil, bu, empaqliflozinin maksimal klinik məruz qalmasının təxminən 18 dəfə çox təsirinə uyğundur. Hər iki şiş siçovullarda geniş yayılmışdır və insanlara aidiyyəti olma ehtimalı azdır. Empaqliflozin gündə 1000 mq/kq-a qədər olan dozalarda dişi siçanlarda şişlərin tezliyini artırmadı. Bu, empaqliflozinin maksimal klinik məruz qalmasının təxminən 62 dəfə çox təsirinə uyğundur. Empaqliflozin erkək siçanlarda 1000 mq/kq/gün dozada böyrək şişlərinə səbəb oldu, lakin 300 mq/kq/gün dozada deyil, bu, empaqliflozinin maksimal klinik məruz qalmasının təxminən 11 dəfə çox təsirinə uyğundur. Bu şişlərin təsir üsulu erkək siçanın böyrək patologiyasına meylliliyi və insanda əks etdirməyən metabolik bir təbii yoldan asılıdır. Erkək siçanların böyrək şişlərinin insanlara aidiyyəti yoxdur. Terapevtik dozalardan sonra insanlarda ekspozisiyadan kifayət qədər artıq olduqda, empaqliflozin fertilliyə və ya erkən embrional inkişafa heç bir mənfi təsir göstərməmişdir. 35 orqanogenez dövrü ərzində tətbiq edilən empaqliflozin teratogen təsir göstərməmişdir. Yalnız ana üçün toksiki dozalarda empaqliflozin siçovullarda əyilmiş ətraf sümüklərinə və dovşanda embriofetal düşüklərin artmasına səbəb oldu. Siçovullarda doğuşdan əvvəl və postnatal toksiklik tədqiqatlarında, empaqliflozin üçün maksimal klinik təsirdən təqribən 4 dəfə çox anaya ekspozisiyasında dölün çəki artımının azalması müşahidə edilmişdir. Empaqliflozinin maksimal klinik təsirinə bərabər sistemli məruz qalmada belə təsir müşahidə edilməmişdir. Bu məlumatların aktuallığı insanlar üçün aydın deyil. Siçovulda yetkinlik yaşına çatmayanlar üçün toksiklik tədqiqatında, empaqliflozin yetkinlik yaşına çatmayan siçovullarda postnatal 21-ci gündən postnatal 90-cı günə qədər tətbiq olunduqda, qeyri-əlavə, yüngüldən orta dərəcəyə qədər böyrək borularının və çanaq boşluğunun genişlənməsi yalnız 100 mq/kq/gün dozada müşahidə edilmişdir ki, bu da 25 mq maksimum klinik dozadan təxminən 11 dəfə çox təsirinə müvafiqdir. Bu nəticələr13 həftəlik dərmansız bərpa dövründən sonra yox olmuşdur.
Metformin
Metformin üçün preklinik məlumatlar təhlükəsizlik farmakologiyası, təkrar dozanın toksikliyi, genotoksiklik və ya kanserogen potensial və ya reproduktiv toksiklik ənənəvi tədqiqatlar insanlar üçün xüsusi təhlükə aşkar etmir. Vistar Hannover siçovullarına gündə 500 mq/kq dozada, metforminin insan üçün tövsiyə olunan dozası (MRHD) maksimal dozadan 7 dəfə çox təsirlərində metforminin teratogenliyi müşahidə edildi ki, bu, əsasən skeletin inkişaf qüsurlarının sayının artması kimi özünü göstərir.

Emeton Plyus 2-ci tip şəkərli diabetli böyüklərin müalicəsi üçün pəhriz və idmana əlavə olaraq göstərilir:
• Tək metforminin maksimum dözülə bilən dozası ilə kifayət qədər idarə olunmayan xəstələrdə.
• Metformin və bu dərman vasitələri ilə kifayət qədər idarə olunmayan xəstələrdə şəkərli diabetin müalicəsi üçün digər dərman vasitələri ilə birlikdə.
• Artıq ayrı-ayrı tablet şəklində empaqliflozin və metforminin kombinasiyası ilə müalicə olunan xəstələrdə.

• Təsiredici maddəyə və ya köməkçi maddələrdən hər-hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.
• Hər hansı bir kəskin metabolik asidoz (məsələn, laktat asidoz, diabetik ketoasidoz).
• Diabetik pre-koma.
• Ağır böyrək çatışmazlığı (GFR <30ml/dəq).
• Dehidrasiya, ağır infeksiya, şok kimi böyrək funksiyasını dəyişdirmə potensialı olan kəskin vəziyyətlər.

• Toxuma hipoksiyasına (xüsusilə kəskin xəstəlik və ya xroniki xəstəliyin ağırlaşması) səbəb ola bilən xəstəliklər, məsələn, dekompensasiya olunmuş ürək çatışmazlığı, tənəffüs çatışmazlığı, hal-hazırda miokard infarktı, şok.
• Qaraciyər çatışmazlığı, kəskin alkoqol intoksikasiyası, alkoqolizm.

Laktat asidoz
Çox nadir, lakin ciddi metabolik ağırlaşma, əksər hallarda böyrək funksiyasının kəskin ağırlaşması və ya kardiorespirator xəstəlik və ya sepsis zamanı baş verir. Laktat asidoz, asidotik təngnəfəslik, qarın ağrısı, əzələ spazmları, asteniya və hipotermiya ilə səciyyələnir, ardınca koma baş verir. Susuzlaşma (dehidratasiya) zamanı metformin qəbulunu müvəqqəti olaraq dayandırmaq və həkimlə məsləhətləşmək lazımdır.
Diabetik ketoasidoz
Qanda qlükoza səviyyəsindən asılı olmayaraq, simptomlar baş verərsə, xəstələr dərhal ketoasidoz üçün qiymətləndirilməlidir. Empaqliflozin ilə müalicə dərhal dayandırılmalıdır.
Yodlaşdırılmış kontrast maddənin yeridilməsi
Yodlu kontrast maddələrin damardaxili yeridilməsi kontrast maddənin yaratdığı nefropatiyaya səbəb ola bilər; Skan prosedurundan (rentgen və s.) əvvəl və ya prosedur zamanı metformin qəbulu dayandırılır və ən azı 48 saat müddətində yenidən başlamaq olmaz.
Böyrək funksiyası
Empaqliflozin + metformin tableti GFR<30ml/dəq olan xəstələrdə əks göstərişdir.
Ürək funksiyası
Stabil xroniki ürək çatışmazlığı olan xəstələrdə ürək və böyrək funksiyasının müntəzəm monitorinqi ilə empaqliflozin + metformin tableti istifadə edilə bilər. Kəskin və qeyri-stabil ürək çatışmazlığı və kardio çatışmazlığı olan xəstələr üçün metformin komponentinə görə bu dərman vasitəsi əks göstərişdir.
Cərrahiyyə
Ümumi, spinal və ya epidural anesteziya altında əməliyyat zamanı metformin qəbulu dayandırılmalıdır.
Həcm azalması riski
Məlum ürək-damar xəstəlikləri olan və antihipertenziv terapiya qəbul edən xəstələrdə, anamnezində hipotenziya olan və ya 75 yaşdan yuxarı xəstələrdə empaqliflozin qan təzyiqinin kəskin aşağı düşməsinə səbəb olduğu üçün ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Yaşlılar: Empaqliflozinin sidikdə qlükoza ifrazına təsiri osmotik diurezlə müşayiət olunur ki, bu da hidratasiya vəziyyətinə təsir göstərə bilər.
Sidik yollarının infeksiyaları
Ağırlaşmış sidik yollarının infeksiyaları olan xəstələrdə müalicənin müvəqqəti dayandırılması nəzərə alınmalıdır.
Aralığın nekrozlaşan fassiiti (Fournier qanqrenası)
Xəstələrə genital və ya perineal nahiyədə, qızdırma və ya nasazlıq ilə müşayiət olunan ağrı, həssaslıq, eritema və ya şişkinlik kimi kombinəolunmuş əlamətlər qeyd olunduqda həkimə müraciət etmələri tövsiyə edilməlidir. Empaqliflozin+metformin qəbulu dayandırılmalı və təcili müalicəyə (antibiotiklər və cərrahi işləmələr daxil olmaqla) başlanmalıdır.
Aşağı ətrafların amputasiyası
Digər SGLT2 inhibitoru ilə aparılan uzunmüddətli klinik tədqiqatlarda aşağı ətrafların amputasiyası (əsasən baş barmağın) hallarında artım müşahidə edilmişdir.
Qaraciyər zədələnməsi
Empaqliflozinlə klinik sınaqlarda qaraciyər zədələnməsi hadisələri qeyd olunmuşdur. Səbəb-nəticə əlaqəsi təsdiq olunmamışdır.
Hematokrit yüksəlməsi
Empaqliflozinlə müalicə zamanı hematokrit artımı müşahidə edilmişdir.
Sidiyin laborator qiymətləndirmələri

Empaqliflozin+metformin tabletləri qəbul edən pasiyentlərin sidiyində qlükozanın təyinolunma teti müsbət olacaqdır.
1,5-anhidroqlusitol (1,5-AG) analizinə təsiri
Qlikemik nəzarəti izləmək üçün alternativ üsullardan istifadə etmək tövsiyə olunur.

Empaqliflozin
Farmakodinamik qarşılıqlı təsirlər Diuretiklər
Empaqliflozin tiazid və ilgək diuretiklərin diuretik təsirini və bununla dehidratasiya və hipotenziya riskini artıra bilər.
İnsulin və insulin sekresiyasını artıran vasitələr: məsələn, sulfonilsidikcövhəri preparatları hipoqlikemiya riskini artıra bilər. Buna görə empaqliflozin ilə birlikdə istifadə edildikdə hipoqlikemiya riskini azaltmaq üçün insulinin və ya insulin sekresiyasını artıran vasitələrin daha aşağı dozası tələb oluna bilər.
Farmakokinetik qarşılıqlı təsirlər
Digər dərman vasitələrinin empaqliflozinə təsiri
Qarşılıqlı təsir tədqiqatları göstərir ki, empaqliflozinin farmakokinetikası metformin, qlimepirid, pioqlitazon, sitaqliptin, linaqliptin, varfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemid və hidroxlorotiazid ilə eyni vaxtda qəbul edilməsindən təsirlənməmişdir.
Empaqliflozinin digər dərman vasitələrinə təsiri
Sağlam könüllülərdə qarşılıqlı təsir tədqiqatları empaqliflozinin metformin, qlimepirid, pioqlitazon, sitaqliptin, linaqliptin, simvastatin, varfarin, ramipril, diqoksin, diuretiklər və oral kontraseptivlərin farmakokinetikasına klinik əhəmiyyətli təsirini göstərməmişdir.
Metformin
Eyni zamanda istifadəsi tövsiyə edilmir Alkoqol
Alkoqol intoksikasiyası laktat asidoz riskinin artması ilə əlaqələndirilir.
Üzvi kation daşıyıcıları (OCT)
Metformin həm OCT1, həm də OCT2 daşıyıcılarının substratı hesab olunur. Metforminin verapamillə birgə istifadəsi metforminin effektivliyini azalda bilər. Rifampisin metforminin mədə-bağırsaq traktından absorbsiyasını və onun effektivliyini artıra bilər. Simetidin, doluteqravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol metforminin böyrəklər tərəfindən eliminasiyasını azalda bilər. Krizotinib, olaparib metforminin effektivliyini və böyrək eliminasiyasını dəyişə bilir. Bu dərmanlar metforminlə eyni vaxtda istifadə edildikdə, xüsusilə böyrək çatışmazlığı zamanı bu dərmanlar metforminlə yanaşı təyin olunduqda ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur.
İstifadəsi ehtiyatlılıq tələb edən kombinasiyalar
Bəzi dərmanlar laktat asidoz riskini artıra bilər, məs., NSAIDs (QSİƏVlər), o cümlədən selektiv siklooksigenaza (SOG) II inhibitorları, AÇF inhibitorları, angiotenzin II reseptor antaqonistləri və diuretiklər, xüsusən də ilgək diuretiklər. Böyrək funksiyasının yaxından monitorinqi tələb olunur. Qlükokortikoidlər (sistemli və yerli istifadə olunan), β2-aqonistləri və diuretiklər daxili hiperqlikemik aktivliyə malikdir. Xəstələri məlumatlandırmaq və daha tez-tez qanda qlükoza monitorinqini aparmaq lazımdır, xüsusilə bu cür dərmanlarla müalicənin başlanğıcında.
İnsulin və insulin ifrazını artıran dərmanlar: məsələn, sulfonilsidikcövhəri preparatları hipoqlikemiya riskini artıra bilər. Buna görə, metforminlə birlikdə istifadə edildikdə hipoqlikemiya riskini azaltmaq üçün insulinin və ya insulin ifrazını artıran dərman vasitələrinin aşağı dozası tələb oluna bilər.

Hamiləlik
Hamilə qadınlarda bu dərman vasitəsinin və ya empaqliflozin istifadəsi ilə bağlı məlumat yoxdur. Hamiləlik zamanı bu dərman vasitəsinin istifadəsi tövsiyə olunmur.

Laktasiya
İnsanlarda metformin ana südə ekskresiya olunur. Müalicə olunan qadınların südəmər yenidoğulmuşlarda/körpələrində təsirləri qeyd olunmamışdır. Laktasiya dövründə bu dərman vasitəsi istifadə edilməməlidir.
Fertillik
Bu dərman vasitəsinin və ya empaqliflozinin insan fertilliyinə təsiri ilə bağlı heç bir tədqiqat aparılmamışdır.

Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Empaqliflozin + metformin tabletləri nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə cüzi təsir göstərir. Xəstələrə avtomobil idarə edərkən və mexanizmlərdən istifadə edərkən hipoqlikemiyanın qarşısını almaq üçün ehtiyat tədbirləri görmələri tövsiyə edilməlidir, xüsusən sulfonilsidikcövhəri və/və ya insulinlə birlikdə istifadə edildikdə.

Dozalanma
Normal böyrək funksiyası olan böyüklər (GFR ≥90ml/dəq)
Tövsiyə olunan doza bir tablet gündə iki dəfə təşkil edir. Dozalanma xəstənin fərdi xüsusiyyətlərinə əsasən tövsiyə olunan gündəlik 10 mq və ya 25 mq empaqliflozin dozasından istifadə etməklə mövcud rejim, effektivlik və dözümlülük, metforminin dozası tövsiyə olunan gündəlik maksimal dozadan çox olmamaqla seçilməlidir.
Metformin qəbulu kifayət qədər idarə olunmayan xəstələr üçün (tək və ya diabetin müalicəsi üçün digər dərman vasitələri ilə birlikdə)
Metforminin tək başına və ya diabetin müalicəsi üçün digər dərman vasitələri ilə birlikdə qəbulu kifayət qədər idarə olunmayan xəstələrdə, tövsiyə olunan başlanğıc doza empaqliflozin gündə iki dəfə 5 mq (gündəlik 10 mq doza) və metforminin dozası artıq qəbul edilən dozaya bərabər olmaqla təmin etməlidir. Empagliflozin-in ümumi gündəlik dozası 10 mq qəbul edən və daha sıx qlikemik nəzarətə ehtiyacı olanlar xəstələrdə, empagliflozinin dozası 25 mq ümumi gündəlik dozaya qədər artırıla bilər. Kombinasiyada istifadə edildikdə, hipoqlikemiya riskini azaltmaq üçün daha aşağı dozada sulfonilsidikcövhəri törəmələri və/və ya insulin tələb oluna bilər.
Ayrı-ayrılıqda empaqliflozin və metformin tabletlərindən istifadə edən xəstələrdə keçid üçün Empagliflozin və metforminin ayrı-ayrı tabletlərindən Emeton Plyusa keçən xəstələr empaqliflozin və metforminin eyni gündəlik dozasını və ya ən yaxın terapevtik uyğun metforminin dozasını qəbul etməlidir.
Buraxılmış doza
Əgər bir doza buraxılıbsa, xəstə xatırlayan kimi dozanı qəbul edilməlidir; lakin eyni vaxtda ikiqat doza qəbul edilməməlidir. Buraxılmış dozanı atlamaq lazımdır.
Xüsusi populyasiyalar Böyrək çatışmazlığı
Yüngül böyrək çatışmazlığı olan xəstələr üçün dozanın tənzimlənməsi tövsiyə edilmir. Metformin tərkibli preparatlarla müalicəyə başlamazdan əvvəl və bundan sonra ən azı ildə bir dəfə GFR (böyrəklərin filtrasiya sürəti) qiymətləndirilməlidir. Böyrək çatışmazlığının daha da proqressivləşməsi riski yüksək olan xəstələrdə və yaşlılarda böyrək funksiyasını daha tez-tez, məs. hər 3-6 aydan bir qiymətləndirmək lazımdır.
Cədvəl 1: Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə dozalanma

Qaraciyər çatışmazlığı
Bu dərman vasitəsi qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə istifadə edilməməlidir.
Yaşlılar: Emeton Plyus bu pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə edilməlidir.
Pediatrik populyasiya
0 yaşdan 18 yaşa qədər uşaqlar və yeniyetmələrdə təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir. Heç bir məlumat yoxdur.
İstifadə qaydası
Metformin ilə əlaqəli mədə-bağırsaq traktının mənfi reaksiyalarını azaltmaq üçün tablet yemək zamanı qəbul edilməlidir. Tabletləri bütöv şəkildə udmaq lazımdır.

Klinik sınaqlarda ən çox bildirilən mənfi reaksiyalar insulin və/və ya sulfonilsidikcövhəri preparatları ilə birlikdə istifadəsi zamanı hipoqlikemiya və mədə-bağırsaq simptomları olmuşdur (ürəkbulanma, qusma, ishal, qarın ağrısı və iştahasızlıq).
Tez-tez: vaginal kandidoz, vulvovaginit, balanit və digər genital infeksiyalar, sidik yollarının infeksiyası (o cümlədən pielonefrit və urosepsis), susuzluq, B12 vitamin çatışmazlığı, dadbilmənin pozulması, qaşınma (generalizəolunmuş), səpgi, sidik ifrazının artması, serum lipidlərinin artması.
Bəzən: həcmin azalması, övrə, angioödem, dizuriya, qanda kreatininin artması, qlomerulyar filtrasiya sürətinin azalması, hematokritin artması.
Nadir hallarda: aralığın nekrozlaşan fassiiti (Fournier qanqrenası), diabetik ketoasidoz, laktat asidoz. Çox nadir: qaraciyərin funksional testlərində kənaraçıxmalar, hepatit, tubulointerstial nefrit, eritema. Ayrı-ayrı əlavə təsirlərin təsviri
Hipoqlikemiya
Empaqliflozin insulin və ya sulfonilsidikcövhəri preparatları ilə birlikdə qəbul edildikdə hipoqlikemiyanın tezliyi artmışdır. Böyük hipoqlikemik hadisələri olan xəstələrin ümumi tezliyi aşağı idi (<1%).
Sidik yollarının infeksiyası
Sidik yollarının infeksiyaları qadın xəstələrdə daha tez-tez baş verir.
Vaginal kandidoz, vulvovaginit, balanit və digər genital infeksiyalar
Genital göbələk infeksiyaları kişi xəstələrə nisbətən qadınlarda daha tez-tez baş verir.
Sidik ifrazının artması: empaqliflozinlə sidik ifrazının artması kimi mənfi reaksiyalar (məsələn, poliuriya, pollakiuriya və nokturiya) daha tez-tez baş verir.
Həcm azalması
Empaqliflozin osmotik diurezə səbəb olur ki, bu da damardaxili həcmin azalmasına və həcmin azalması ilə bağlı mənfi reaksiyalara səbəb ola bilər.
Qanda kreatinin yüksəlməsi/Qlomerulyar filtrasiya sürətinin azalması
Empaqliflozin ilə müalicə serum kreatinin səviyyəsinin artması və eGFR-nin azalması ilə müayiət olunmuşdur.
Şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatların bildirilməsi
Dərman preparatı qeydiyyata alındıqdan sonra ehtimal edilən şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatların bildirilməsi vacibdir. Bu, dərman preparatının fayda/risk balansına davamlı nəzarət etməyə imkan yaradır. Pasiyentdə dərman vasitəsinə ciddi əlavə təsirin aşkar olunması və ya bu bölmədə təsvir olunmamış yeni əlavə təsirin yaranması zaman Milli Farmakoloji Nəzarət sistemi ilə müvafiq olaraq xəbər verməyinizi xahiş edirik.
Analitik Ekspertiza Mərkəzi Farmakonəzarət şöbəsi AZ1065, Azərbaycan Respublikası; Bakı şəh., C.Cabbarlı küç., 34.