PROSYNOLONE DUO
PROSİNOLON DUO rektal krem
PROSYNOLONE DUO
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Fluocınolone acetonıde + Lıdocaıne hydrochlorıde
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 q kremin tərkibində 0,1 mq fluosinolon asetonid, 20,0 mq lidokain hidroxlorid vardır.
Köməkçi maddələr: propilenqlikol, maye parafin, ağ yumşaq parafin, metilhidroksibenzoat,
propilhidroksibenzoat, PEG - stearat qlikol stearat, mentol, makroqol qliserin oleat,
dinatrium edetat, etanol (96%), butilləşdirilmiş hidroksitoluen, təmizlənmiş su.
Təsviri
Ağ rəngli, xarakterik mentol qoxulu yarı bərk kütlədir.
Farmakoterapevtik qrupu
Hemorroy əleyhinə yerli vasitə.
ATC kodu:C05AA10.
Farmakoloji xüsusuiyyətləri
Farmakodinamikası
PROSİNOLON DUO lidokain hidroxlorid ilə fluosinolon asetonidinin spesifik birləşməsi olub, hemorroy və digər anorektal xəstəliklərin müalicəsi üçün istifadə olunur. Fluosinolon asetonid iltihabəleyhinə, qaşınmaəleyhinə və vazokonstriktiv xüsusiyyətlərə malik yerli kortikosteroiddir. Lidokain hidroxlorid yerli anestetikdir və lokal anesteziya üçün istifadə olunur.
Farmakokinetikası
Fluosinolon asetonid
Daşıyıcı, epidermal baryerin tamlığı və okklyuziv sarğının tətbiqi kimi amillər yerli istifadə üçün olan fluosinolon asetonidin dəri vasitəsilə absorbsiya dərəcəsini təyin edir.
Absorbsiya sağlam, zədələnməmiş dəri vasitəsilə baş verir, lakin əgər dəridə iltihab və ya digər xəstəliklər olarsa, preparatın absorbsiyası artır. Dərmanın absorbsiyası okklyuziv sarğıların istifadəsi zamanı da artır. Dəridən sorulduqdan sonra yerli kortikosteroidlər sistemli kortikosteroidlər kimi plazma zülalları ilə müxtəlif səviyyələrdə bağlanır və əsasən qaraciyərdə metabolizmə uğrayır. Onlar əsasən böyrəklər tərəfindən xaric olur, lakin bəzi yerli kortikosteroidlər və onların metabolitləri ödlə də çıxır.
Lidokain hydroxlorid
Lidokain zədələnməmiş dəridən adətən pis sorulur. Bununla belə, dəriyə tətbiq edildikdən sonra absorbsiyanın daha yüksək ola biləcəyinə dair bəzi sübutlar var, məsələn vaxtından əvvəl doğulmuş körpələrdə.
İstifadəsinə göstərişlər
• Anal ekzema.
Əks göstərişlər
• Kortikosteroidlərə, o cümlədən fluosinolon asetonidə qarşı yüksək həssaslıq;
• Yerli anestetiklərə, o cümlədən lidokain hidroxlorid, propilen qlikol, propilhidroksibenzoat, • metilhidroksibenzoat, butilləşdirilmiş hidroksitoluola qarşı yüksək həssaslıq;
• Preparatın tərkibində olan köməkçi komponentlərdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq;
• Dərinin spesifik xəstəlikləri (sifilis, vərəm);
• Ağır böyrək çatışmazlığı;
• Bəzi virus xəstəlikləri;
• Qanaxma;
• Peyvənd olunan pasiyentlər.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Mümkün infeksiya hallarında antibiotik müalicəsi tövsiyə olunur. İnfeksiyanı idarə etmək mümkün olmadıqda, xəstə infeksiyadan tam sağalana qədər rektal kremlə müalicəni dayandırmaq tövsiyə olunur. PROSİNOLON DUO rektal kremi mütəxəssis həkimin məsləhəti olmadan üç həftədən çox istifadə edilməməlidir. Körpələr, uşaqlar və yeniyetmələr arasında klinik tədqiqatlar aparılmadığı üçün kremin bu yaş qruplarında istifadəsi tövsiyə edilmir. Yalnız ciddi tibbi nəzarət altında istifadə edilməlidir. Bu dərmanın kortikosteroidlərlə birlikdə uzun müddətli istifadəsi zamanı hipertoniya, qlükozuriya, hipokaliemiya, mədə pozğunluqları və psixi pozğunluqları aşkar etmək üçün pasiyentlər mütəmadi olaraq müayinə olunmalı və bəzi testlər aparılmalıdır.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Məlumat yoxdur.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik dövründə bu dərman istifadə edilməməlidir və ya yalnız zəruri hallarda istifadə edilməlidir.
Tez-tez, uzun müddət və ya yüksək dozalarda istifadə edilməməlidir.
Bu dərmanın ana südünə keçib-keçmədiyi məlum deyil və bu səbəbdən laktasiya dövründə istifadə edilməməlidir.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Məlumat yoxdur.
İstifadə qaydası və dozası
PROSİNOLON DUO rektal kremi gündə 2-3 dəfə olmaqla, az miqdarda, ehtiyatla dərinin zədələnmiş nahiyəsinə tətbiq olunmalıdır. Bu kremi anusun daxilinə tətbiq etmək üçün aplikatordan (boru) istifadə edilməlidir. Müalicənin davametmə müddəti 1-3 həftədir.
Əlavə təsirləri
Əlavə təsirlərin tezlik parametrləri aşağıdakı şəkildə müəyyən olunur: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100- <1/10); bəzən (≥1/1000- <1/100); nadir (≥1/10000- <1/1000); çox nadir (<1/10000); tezliyi məlum deyil (əldə olunan məlumatlar əsasında qiymətləndirilməsi mümkün deyil).
Bu kombinasiya adətən yaxşı qəbul edilir.
Nadir hallarda (≥1/10000-<1/1000) bir neçə dəfə tətbiq etdikdən sonra yox olan yanma hissiyyatı və qaşınma ola bilər. Mümkün yerli və ya sistemli infeksiyalar zamanı antibiotik müalicəsi tövsiyə olunur. Preparatın uzun müddətli istifadəsindən sonra kortizolun plazma səviyyəsinin azalması, Kuşinq sindromu və adrenal supressiya kimi əlavə təsirlər müşahidə oluna bilər. Bu həmçinin, ikincili infeksiyalaşma, hiperhəssaslıq reaksiyaları, hipertrixoz, follikulit, dərinin quruması, dərinin hipopiqmentasiyası, sızanaqlar, dərinin qıcıqlanması və s. yerli əlavə təsirlərə səbəb ola bilər.
Doza həddinin aşılması
Bu preparat yüksək dozalarda və uzun müddət istifadə olunarsa, kortikosteroidlərin sistemli absorbsiyası nəticəsində Kuşinq sindromu, hiperqlikemiya, qlükozuriya və adrenokortikotrop hormonun hipofizdən geridönən sintezi kimi fəsadlar müşahidə oluna bilər.
Buraxılış forması
15 q krem alüminium tubda. 1 tub içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
Saxlanma şəraiti
25°C-ə qədər temperaturda, quru, sərin, işıqdan və rütubətdən uzaq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
PROFARMA sh.a.
Rruga “Myslym Keta”
Tirana – ALBANIA.
Eksklüziv distribyutor
EL Kompaniya MMC.