MEBEVER

MEBEVER 200 mq uzun müddətli təsirə malik kapsullar
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Mebeverin hidroxlorid
Tərkibi
Təsiredici maddələr: 1 kapsulda 200 mq mebeverin hidroxlorid (davamlı azad olunan forma) vardır.
Təsviri
Qırmızı/rəngsiz, bərk jelatin “0” ölçü kapsullardır, möhtəviyyatı ağ rəngli pelletlərdən ibarətdir.
Farmakoterapevtik qrupu
Saya əzələ relaksantı; spazməleyhinə vasitə
ATK kodu: A03AA04
Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Kliniki effektivliyi və təhlükəsizliyi
Mebeverinin bütün formaları ümumilikdə təhlükəsiz və tövsiyə olunan doza rejimində orqanizm tərəfindən yaxşı mənimsənilmişdir.
Pediatrik populyasiya
Preparatın effektivliyi və təhlükəsizliyi yalnız böyüklərdə qiymətləndirilmişdir.
Farmakokinetikası
Absorbsiya
Kapsulun daxilə qəbulundan sonra mebeverin sürətlə və tamamilə absorbsiya olunur. Modifikasiyalı azadolma forması gündəlik iki dəfə dozalanma sxeminə imkan yaradır.
Paylanma
Çoxsaylı dozalardan sonra əhəmiyyətli dərəcədə kumulyasiya baş vermir.
Biotransformasiya
Mebeverin hidroxlorid əsasən esterazlar tərəfindən metabolizə olunur və əvvəlcə mürəkkəb efiri parçalayaraq, veratrit turşusu və mebeverin spirti ilə birləşir. Plazmadakı əsas metabolit DMAC-dır
(Demetilləşmiş karboksil turşusu). Tarazlıq vəziyyətdə DMAC-ın yarımxaricolma dövrü 5,77 saatdır.
Çoxsaylı dozalanma zamanı (200 mq b.i.d.) DMAC-ın Cmax 804 nq/ml, Tmax isə təxminən 3 saat təşkil edir. Modifikasiyalı azad olunan kapsulun nisbi biomənimsənilməsi 97% orta nisbət ilə optimal hesab olunur.
Eliminasiya
Mebeverin son şəkildə xaric edilmir, lakin tamamilə metabolizə olunur; metabolitlər demək olar ki, tamamilə xaric olur. Veratrit turşusu sidiklə ifraz olunur; mebeverin spirti də həmçinin sidiyə ekskresiya olunur, bir hissəsi karboksil turşusu (MAC) və bir hissəsi demetilləşmiş karboksil turşusu (DMAC) şəklində xaric olur.
Pediatrik populyasiya
Preparatın təhlükəsizliyi və effektivliyi yalnız böyüklərdə qiymətləndirilmişdir.
Klinikayaqədər təhlükəsizlik məlumatları
Ağızdan və parenteral qəbul edilən dozalardan sonra təkrar dozanın toksiklik tədqiqatlarında təsirlər,
davranış həyəcanı, əsasən tremor və qıcolmalar ilə mərkəzi sinir sistemi tərəfindən qeyd olunmuşdur. Ən həssas növ olan itlərdə bu təsirlər bədən səthinin sahəsinə (mq/m2) əsasən tövsiyə olunan maksimum klinik doza 400 mq/gün-dən 3 dəfə çox daxilə qəbul edilən ekvivalent dozalarda müşahidə edilmişdir.
Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda mebeverinin reproduktiv toksikliyi kifayət qədər araşdırılmamışdır.
Siçovullarda və dovşanlarda teratogen potensiala dair heç bir göstəriş yoxdur. Ancaq maksimum gündəlik klinik dozadan iki dəfə artıq ekvivalent dozalarda siçovullarda embriotoksik təsirlər (nəcis ölçüsünün azalması, rezorbsiya hallarının artması) müşahidə edilmişdir. Dovşanlarda bu təsir müşahidə olunmayıb. Maksimum klinik dozaya ekvivalent dozada siçovullarda erkək və ya dişi fertilliyinə heç bir təsir qeyd edilməmişdir.
Adi in vitro və in vivo genotoksiklik sınaqlarında mebeverin genotoksiklik nümayiş etdirməyib.
Heç bir kanserogenlik tədqiqatı aparılmamışdır.
İstifadəsinə göstərişlər
Qıcıqlanmış bağırsaq sindromunun simptomatik müalicəsi.
Əks göstərişlər
Təsiredici maddəyə və ya köməkçi maddələrdən hər-hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Fruktozaya qarşı dözümsüzlük, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası və ya sukroza-izomaltaza çatışmazlığı kimi nadir irsi problemləri olan pasiyentlər bu dərman vasitəsini qəbul etməməlidir.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Alkoqol istisna olmaqla, qarşılıqlı təsir tədqiqatları aparılmamışdır. In vitro və in vivo tədqiqatlar
heyvanlarda mebeverin hidroxlorid və etanol arasında hər hansı bir qarşılıqlı təsirin olmadığını nümayiş etdirmişdir.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik
Hamilə qadınlarda mebeverinin istifadəsi ilə bağlı heç bir məlumat yoxdur və ya məhdud saydadır. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar reproduktiv toksiklik baxımından kifayət deyil. Mebeverinin hamiləlik zamanı istifadəsi tövsiyə olunmur.
Laktasiya
Mebeverin və ya onun metabolitlərinin ana südü ilə xaric olub-olmadığı məlum deyil. Mebeverinin südlə ifrazı heyvanlarda tədqiq edilməmişdir.
Mebeverin laktasiya dövründə istifadə edilməməlidir.
Fertillik
Kişi və ya qadın fertilliyinə dair heç bir klinik məlumat yoxdur; bununla belə heyvanlarda aparılan tədqiqatlar mebeverinin zərərli təsiri göstərməyib.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsiri ilə bağlı heç bir araşdırma aparılmamışdır. Farmakodinamik və farmakokinetik profil, eləcə də postmarketinq təcrübəsi
mebeverinin maşın sürmək və ya mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə hər hansı zərərli təsirini göstərmir.
İstifadə qaydası və dozası
Dozalanma
200 mq bir kapsul gündə iki dəfə, bir səhər və bir axşam qəbul edilməklə.
Pediatrik populyasiya
Təhlükəsizliyinə və effektivliyinə dair məlumatların kifayət qədər olmaması səbəbindən Mebeverin 200 mq modifikasiyalı azad olunan kapsullarının uşaqlarda və 18 yaşdan kiçik yeniyetmələrdə istifadəsi tövsiyə edilmir.
İstifadə müddəti məhdud deyil.
Bir və ya bir neçə doza qəbulu buraxılıbsa, xəstə təyin olunduğu kimi növbəti dozaya davam etməlidir; buraxılmış doza(lar) adi dozaya əlavə olaraq qəbul edilməməlidir.
Xüsusi populyasiya
Yaşlılarda, böyrək və/və ya qaraciyər funksiyası pozulmuş xəstələrdə heç bir dozalanma tədqiqatı aparılmamışdır.
Mövcud post-marketinq məlumatlarına əsasən yaşlılar, böyrək və/və ya qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr üçün heç bir xüsusi risk müəyyən edilməyib. Yaşlılarda, böyrək və/və ya qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur.
İstifadə qaydası
Daxilə qəbul edilir
Böyüklər (o cüm., yaşlılar):
Kapsulları kifayət miqdarda su ilə (ən azı 100 ml su) udmaq lazımdır.
Onları çeynəmək olmaz, belə ki, kapsul örtüyü uzunmüddətli azad olma mexanizmi üçün nəzərdə tutulmuşdur.
Əlavə təsirləri
Aşağıdakı əlavə təsirlər postmarketinq istifadəsi zamanı spontan olaraq bildirilmişdir. Mövcud məlumatlara əsasən dəqiq tezliyini qiymətləndirmək mümkün deyil.
Allergik reaksiyalar əsasən dəri tərəfindən müşahidə olunmuşdur lakin bununla məhdudlaşmır.
İmmunitet sistem pozğunluqları:
Hiperhəssaslıq (anafilaktik reaksiyalar)
Dəri və dərialtı toxuma pozğunluqları:
Övrə, angioödem, üzdə şişkinlik, ekzantema.
Şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatların bildirilməsi
Dərman preparatı qeydiyyata alındıqdan sonra ehtimal edilən şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatların bildirilməsi vacibdir. Bu, dərman preparatının fayda/risk balansına davamlı nəzarət etməyə imkan yaradır. Pasiyentdə dərman vasitəsinə ciddi əlavə təsirin aşkar olunması və ya bu bölmədə təsvir olunmamış yeni əlavə təsirin yaranması zaman Milli Farmakoloji Nəzarət sistemi ilə müvafiq olaraq xəbər verməyinizi xahiş edirik.
Analitik Ekspertiza Mərkəzi Farmakonəzarət şöbəsi AZ1065, Azərbaycan Respublikası; Bakı şəh., C.Cabbarlı küç., 34. Faks: (+99412) 596-07-16
Tel.: (+99412) 596-05-20 \ daxili 169 Qaynar xətt (+99412) 596-07-12
Mob.Tel.: (+99450) 246-93-84 Elektron poçt : [email protected]
Doza həddinin aşılması
Doza həddinin aşılması hallarında nəzəri olaraq mərkəzi sinir sisteminin oyanıqlığı baş verə bilər. Mebeverin həddindən artıq dozada qəbul olunduğu hallarda simptomlar ya yox idi, ya da yüngül idi və adətən tezliklə geriyə inkişaf etmişdir.
Doza həddinin aşılması simptomları nevroloji və kardiovaskulyar xarakterli idi.
Xüsusi antidotu məlum deyil və simptomatik müalicə tövsiyə olunur.
Mədə yuyulması yalnız çoxsaylı intoksikasiya zamanı və ya təxminən bir saat ərzində aşkar edildikdə aparılmalıdır. Absorbsiyanı azaldan tədbirlərə ehtiyac yoxdur.
Buraxılış forması
10 kapsul Alü-Alü blisterdə. 9 Blister (90 kapsul) içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya yerləşdirilir.
Saxlanma şəraiti
30°C-dən yüksək olmayan temperaturda, quru və qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
3 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır
İstehsalçı/Qeydiyyat vasiqəsinin sahibi
Centurion Healthcare Pvt. Ltd., İndia.
AT-Survey No.23/3p & 24, Opp. Jeans Factory, Daduram Vistar, Village Bagdol, Tal.- Kathlal, Dist.-Kheda-387 630, Gujarat, İndia.