GASTROCARE

GASTROCARE üçlü müalicə paketi
GASTROCARE
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı:
AMOXICILLIN 1000MG, CLARITHROMYCIN 500 MG, ESOMEPRAZOLE 40 MG
Tərkibi
Təsiredici maddə A): 1 örtüklü tabletin tərkibində 1000 mq amoksisilinə ekvivalent miqdarda amoksisillin trihidrat vardır.
Köməkçi maddələr: Mikrokristallik sellüloza, krospovidon, təmizlənmiş talk, kolloid silisium dioksid, maqnezium stearat, kalium polakrillin, izopropil spirti, hidroksipropilmetilsellüloza, titan dioksid, talk, polietilen qlikol, metilen dixlorid.
Təsiredici maddə B): 1 örtüklü tabletin tərkibində 500 mq klaritromisin vardır.
Köməkçi maddələr: Laktoza, natrium kroskarmelloza, mikrokristallik sellüloza, natrium lauril sulfat, polivinilpirolidon (PVP-K30), izopropil spirti, kolloid silisium dioksid, maqnezium stearat, natrium kroskarmelloza, kalium polakrillin, hidroksipropilmetilsellüloza, izopropil spirti, metilen dixlorid, etil selüloza, talk, polietilen qlikol, propilen qlikol, xinolin sarısı.
Təsiredici maddə C): 1 enterik örtüklü tabletin tərkibində 40 mq ezomeprazola ekvivalent miqdarda ezomeprazol maqnezium trihidrat vardır.
Köməkçi maddələr: Maqnezium oksid, pirojensiz mannitol, mikrokristallik sellüloza, natrium kroskarmelloza, polivinilpirolidon (PVP-K30), metilen dixlorid, etil selüloza, maqnezium stearat, natrium kroskarmelloza, Colorcoat Sc4s (Ağ), izopropil spirti, Colorcoat Ec4s-B (Sarı).
Təsviri:
AMOKSİSİLLİN 1000 mq, KLARİTROMİSİN 500 mq, EZOMEPRAZOL 40 mq tabletlərindən ibarət üçlü müalicə paketi.
AMOKSİSİLLİN 1000 mq - bikonveks film örtüklü, bir tərəfində kəsiklə iki hissəyə bölünmüş, uzunsov, ağ rəngli tabletlər.
KLARİTROMİSİN 500 mq – bikonveks film örtüklü, bir tərəfində kəsiklə iki hissəyə bölünmüş, uzunsov, sarı rəngli tabletlər.
EZOMEPRAZOL 40 mq – bikonveks enterik örtüklü, hər iki tərəfi hamar, yuvarlaq, açıq sarı rəngli tabletlər.
Farmakoterapevtik qrupu
Amoksisillin - penisillin qrupu antibiotik.
Klaritromisin - makrolid qrupu antibiotik.
Ezomeprazol - proton pompası inhibitoru.
ATC kodu:
Amoxicillin trihydrate – J01CA04
Clarithromycin - J01FA09
Esomeprazole - A02BC05
Farmakoloji xüsusuiyyətləri
Farmakodinamikası
Amoksisillin - turşuya davamlı geniş təsir spektrinə malik yarımsintetik penisillindir. Hüceyrə divarında olan mukopeptidlərin biosintezini inhibə etməklə antibakterial təsir göstərir.
Klaritromisin həssas bakteriyaların 50s ribosomal subvahidinə bağlanmaqla antibakterial təsir göstərir. Həmçinin, peptidil-t-RNT-nin ribosomlardan dissosiasiyasını stimullaşdırmaqla, RNT-dən asılı zülal sintezini inhibə edir və nəticədə, bakteriyaların artıb çoxalmasının qarşısını alır. Geniş spektrli aerob və anaerob qram-müsbət və qram-mənfi mikroorqanizmlərə qarşı yüksək antibakterial aktivliyə malikdir.
Ezomeprazol zəif əsasdır, pariyetal hüceyrənin sekretor kanalcıqlarının yüksək turşulu mühitində cəmləşərək aktiv formaya çevrilir, burada H+K+-ATPaza fermentini – turşu pompasını inhibə edir və həm bazal, həm də stimullaşdırılmış turşu ifrazını blokada edir.
Farmakokinetikası
Amoksisillinin absorbsiyası 74-92% təşkil edir. Qida qəbulu ümumi absorbsiyanı azaltmır. 1-2 saatdan sonra plazmada pik səviyyəyə çatır. 250 mq dozada amoksisillinin qəbulundan 2 saat sonra amoksisillinin plazmada olan pik səviyyəsi hər ml üçün təxminən 5 mkq təşkil edir. Plazma zülalları ilə birləşməsi 17-20% təşkil edir. Qaraciyərdə metabolizmə uğrayır. Orqanizmin toxuma və mayelərində geniş yayılır. Plazmadan yarımxaricolma dövrü (T1/2) 1-1,5 saatdır. Amoksisillin bronxial sekresiyaya yaxşı nüfuz edir və sidikdə dəyişməz şəkildə yüksək konsentrasiya toplayır. Amoksisillinin təxminən 60%-i 6 saat ərzində sidiklə xaric olur.
Klaritromisin daxilə qəbul edildikdən sonra mədə-bağırsaq traktından sürətlə və yaxşı absorbsiya olunur. Qida qəbulu absorbsiyanı ləngidir, lakin aktiv maddənin biomənimsənilməsinə təsir etmir. Daxilə qəbul etdikdən sonra 2-4 saat ərzində plazmada pik səviyyəyə çatır. Klaritromisinin təxminən 20%-i dərhal qaraciyərdə (450 ferment CYP3A4) metabolizmə uğrayaraq aktiv metabolit olan 14-OH klaritromisinə çevrilir. Klaritromisin və onun metaboliti (14-OH klaritromisin) mərkəzi sinir sistemi istisna olmaqla orqanizmin əksər toxumalarına yaxşı nüfuz edir. Plazmadan yarımxaricolma dövrü (T1/2) 500 mq dozada klaritromisin qəbulundan sonra 5-7 saat təşkil edir. Klaritromisin dəyişilməmiş şəkildə və metabolitlər şəklində sidiklə xaric olur.
Ezomeprazol sürətlə qana sorulur, pik plazma səviyyəsi dozanın daxilə qəbulundan təxminən 1-2 saat sonra baş verir. 40 mq ezomeprazolun mütləq biomənimsənilməsi birdəfəlik qəbuldan sonra 64% təşkil edir və gündə 1 dəfə olmaqla gündəlik qəbul fonunda 89% -ə qədər artır. Sağlam könüllülərdə tarazlıq vəziyyətində görünən paylanma həcmi hər 1 kq bədən çəkisi üçün təxminən 0,22 litr təşkil edir.
Ezomeprazolun plazma zülalları ilə birləşməsi 97% təşkil edir. Esomeprazol qaraciyərdə sitoxrom P450 sisteminin fermentlərinin iştirakı ilə tamamilə metabolizmə uğrayır. Ümumi plazma klirensi tək dozadan sonra təxminən 17 l/saat və təkrar qəbuldan sonra təxminən 9 l/saat təşkil edir. Gündə 1 dəfə olmaqla çoxsaylı qəbul zamanı ezomeprazolun plazmadan yarımxaricolma dövrü (T1/2) təxminən 1,3 saat təşkil edir. Daxilə qəbul olunan dozanın 80%-dək hissəsi metabolitlər şəklində sidiklə, qalan hissəsi isə nəcislə xaric olur.
İstifadəsinə göstərişlər
Amoksisillin, klaritromisin və ezomeprazol tabletlərinin üçlü kombinasiyası Helicobacter pylori infeksiyası səbəbindən yaranan xroniki qastrit, reflüks ezofagit, xoralı ezofagit, mədə və 12 barmaq bağırsağın xora xəstəliklərinin müalicəsi üçün istifadə olunur.
Əks göstərişlər
Preparatın tərkibində olan təsiredici və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.
Amoksisilin: İnfeksion mononukleoz, limfoleykoz, ishal və ya qusma ilə müşayiət olunan ağır mədə-bağırsaq infeksiyaları, respirator virus infeksiyaları, allergik diatez, bronxial astma, pollinoz, penisilinlərə və / və ya sefalosporinlərə qarşı yüksək həssaslıq.
Klaritromisin: Anamnezdə göstərilmiş QT intervalının uzanması, ventrikulyar aritmiya və ya "piruet" tipli ventrikulyar taxikardiya, hipokaliemiya (QT intervalının uzanma riski), böyrək çatışmazlığı ilə eyni vaxtda olan ağır qaraciyər çatışmazlığı, klaritromisin istifadəsi səbəbindən inkişaf etmiş xolestatik sarılıq / hepatit, porfiriya, hamiləliyin I trimestri, laktasiya dövrü, klaritromisinin astemizolla, sisapridlə, pimozidlə, terfenadinlə, ergot alkaloidləri (məsələn, erqotamin, dihidroergotamin) ilə, oral qəbul olunan midazolam ilə, əsasən CYP3A4 izofermenti (lovastatin, simvastatin) tərəfindən metabolizə olunan HMG-CoA reduktaza inhibitorları (statinlər) ilə, kolxisinlə, tikaqrelor və ya ranolazin ilə eyni vaxtda tətbiqi, klaritromisinə və digər makrolidlərə qarşı yüksək həssaslıq.
Ezomeprazol: 12 yaşa qədər uşaqlar və qastroezofageal reflüks xəstəliyi istisna olmaqla digər göstərişlər üçün 12 yaşdan yuxarı uşaqlar (oral qəbul üçün), laktasiya (ana südü ilə qidalanma) dövrü. Ezomeprazolun atazanavir və nelfinavir ilə birlikdə istifadəsi əks göstərişdir.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Amoksisillin qəbulu zamanı sefalosporinlərə və karbopenemlərə qarşı yüksək həssaslığı olan pasiyentlərdə çarpaz allergik reaksiyalar müşahidə oluna bilər. Allergiyaya meylli şəxslərdə amoksisillin ehtiyatla istifadə olunmalıdır.
Klaritromisin orta və ağır dərəcəli böyrək və qaraciyər çatışmazlıqları, ürəyin işemik xəstəliyi, ağır ürək çatışmazlığı, hipomaqnemiya, kəskin bradikardiya (ürək döyüntülərinin sayı dəqiqədə 50–dən az olduqda) ilə olan pasiyentlərdə və vena daxilinə yeridilən benzodiazepinlərlə (məs., alprazolam, triazolam, midazolam), digər ototoksik preparatlarla (xüsusilə, aminoqlikozidlərlə), CYP3A izofermentləri vasitəsilə metabolizmə uğrayan dərmanlarla (o cümlədən, karbamazepin, cilostazol, siklosporin, disopiramid, metilprednizolon, omeprazol, dolayı antikoaqulyantlar, kvinidin, rifabutin, sildenafil, takrolimus, vinblastine); CYP3A4 induktorları (rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, adi dazı); metabolizmi CYP3A4 izofermentlərindən asılı olmayan statinlərlə (o cümlədən, fluvastatin); CYP3A4 izofermentləri ilə metabolizə olunan ləng kalsium kanallarının blokatorları (o cümlədən, verapamil, amlodipin, diltiazem); I A və III sinifə aid aritmiya əleyhinə vasitələrlə (xinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron, sotalol) eyni vaxtda ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Varfarin və ya digər oral antikoaqulyantlar ilə eyni vaxtda klaritromisin qəbul edən pasiyentlərdə protrombin vaxtına vaxtaşırı olaraq nəzarət edilməlidir.
Ezomeprazolun uzunmüddətli (1 ildən artıq) istifadəsi 25% hallarda hipomaqnemiyaya səbəb ola bilər. Hipomaqnemiya ilə əlaqədar tetaniya, aritmiyalar, qıcolma kimi fəsadlar müşahidə olunarsa, ezomeprazolun qəbulu dayandırılmalıdır.
Əhəmiyyətli spontan kilo itkisi, tez-tez qusma, disfagiya, qanla qusma və ya melena, həmçinin mədə xorası (və ya şübhəsi) olarsa, esomeprazol qəbulu zaman bədxassəli şişin olması ehtimalı istisna edilməlidir, çünki ezomeprazol müalicə simptomlarını maskalaya bilər. Bu isə düzgün diaqnozun qoyulmasını gecikdirəcəkdir. Proton pompası inhibitorları ilə müalicə zamanı xlorid turşusunun mədədaxili sekresiyasının azalması nəticəsində plazmada qastrinin səviyyəsi yüksəlir. Proton pompası inhibitorlarını uzun müddət qəbul edən pasiyentlərdə çox zaman mədədə vəzili kistlərin əmələ gəlməsi müşahidə olunur. Bu hallar xlorid turşusu ifrazının qarşısının alınması nəticəsində baş verən fizioloji dəyişikliklərlə əlaqədardır. Mədədə xlorid turşusunu azaldan digər dərman preparatları kimi ezomeprazol da hipo- və ya axlorhidriya səbəbindən B12 vitamininin absorbsiyasının azalmasına səbəb ola bilər. Uzunmüddətli müalicə zamanı B12 vitamininin absorbsiyasının azalması üçün risk faktorları olan pasiyentlərdə bu nəzərə alınmalıdır. Proton pompası inhibitorlarının yüksək dozalarda və uzunmüddət (1 ildən artıq) istifadəsi zamanı bud sümüyü boynunun, bilək və fəqərə sütunu sümüklərinin sınıqları riski artır (xüsusilə, yaşlı pasiyentlərdə). Ezomeprazol xromoqranin A səviyyəsinin artmasına səbəb ola bilər ki, bu da neyroendokrin şişlərdə müayinələrin nəticələrini təhrif edə bilər. Xromoqranin A təyin edildiyi gündən ən azı 5 gün əvvəl ezomeprazolun qəbulu müvəqqəti dayandırılmalıdır.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik
Amoksisillin plasentar baryerdən keçir. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar amoksisillinin heç bir teratogen təsirini aşkar etməmişdir. Amoksisillin hamiləlik dövründə yalnız anaya gözlənilən fayda döl üçün potensial riskdən çox olduğu hallarda istifadə oluna bilər.
Klaritromisinin hamiləliyin I trimestrində istifadəsi əks göstərişdir. Hamiləliyin II və III trimestrlərində isə yalnız anaya gözlənilən fayda döl üçün potensial riskdən çox olduğu hallarda istifadə edilməlidir.
Esomeprazol tabletlərinin hamiləlik dövründə istifadəsi ana üçün gözlənilən faydanın döl üçün mümkün olan riskdən çox olduğu hallarda mümkündür.
Laktasiya dövrü
Amoksisillin az miqdarda ana südü ilə xaric olur, laktasiya dövründə ehtiyatla istifadə edilə bilər.
Klaritromisinin süd verən qadınlarda istifadəsinin təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir. Laktasiya dövründə klaritromisinin istifadəsinə ehtiyac olduqda döşlə əmizdirmə dayandırılmalıdır.
Ezomeprazolun laktasiya dövründə istifadəsi əks göstərişdir.
Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Abacavir; Lamivudin, 3TC; Zidovudin, ZDV: Klaritromisin və zidovudin preparatları ən azı 2 saat fasilə ilə təyin edilməlidir. Dərhal sərbəst buraxılan klaritromisin tabletləri ilə zidovudinin eyni vaxtda per oral qəbulu zidovudinin tarazlıq konsentrasiyasının azalmasına səbəb ola bilər. Prolənqəolunmuş sərbəst buraxılan klaritromisin tabletləri və ya qranulaları ilə zidovudinin eyni vaxtda per oral tədbiqi qiymətləndirilməmişdir.
Amilorid: amiloridin per oral qəbul üçün olan amoksisillin suspenziyasından 2 saat əvvəl qəbul edildikdə, amoksisillinin bioyararlığını 27% və Cmax 25% azaldır. Amoksisillinin böyrək klirensində heç bir dəyişiklik qeyd edilməmişdir. Bu farmakokinetik qarşılıqlı təsirin əhəmiyyəti qeyri-müəyyən olsa da, klinisistler hər iki dərmanı 2 saat müddətində təyin etməkdən çəkinməlidirlər. Bu dərmanların qəbul saatlarının dəyişdirilməsi bu qarşılıqlı təsirin qarşısını ala bilər.
Bedaquilin: bedaquilin və klaritromisin kimi güclü CYP3A4 inhibitorunun birgə tətbiqi:
Benazepril üçün: Hidroxlortiazid, HCTZ: Proton pompası inhibitorları.
Bicalutamid ilə əlaqələndirilir: Bikalutamid sitoxrom P450 3A4 tərəfindən metabolizə olunur. Klaritromisin kimi CYP3A4 aktivliyinin güclü inhibitorları olan maddələr bikalutamidin metabolizmini azaldır və bikalutamid konsentrasiyasını artırır. Bu artım klinik əhəmiyyət kəsb edə bilər, belə ki, bikalutamidinin əlavə təsirləri doza və ekspozisiya ilə bağlıdır.
Kabazitaksel: Kabazitakselinin artan təsiri səbəbindən imkan daxilində kabazitakselinlə klaritromisinin eyni vaxtda tətbiqindən çəkinin. Birgə istifadə qaçınılmazdırsa, kabazitakselin dozasını 25% azaltmağı düşünün.
Kabazitaksel əsasən CYP3A4 tərəfindən metabolizə olunur və klaritromisin güclü CYP3A4 inhibitorudur.
Dərmanların qarşılıqlı təsirinə dair bir araşdırmada başqa bir güclü CYP3A4 inhibitoru ilə eyni vaxtda qəbulu kabazitakselin ekspozisiyasını 25% artırmışdır.
Xlorfeniramin: Guaifenesin; Hidrokodon: Psevdoefedrin: Hidrokodon və klaritromisin eyni vaxtda qəbul edilərsə, tənəffüs depressiyasına və sedasyona nəzarət edin; zərurət yaranarsa, dozanın tənzimlənməsini nəzərdən keçirin. Hidrokodon CYP3A4 tərəfindən metabolizə olunur. Klaritromisin kimi bir CYP3A4 inhibitorunun eyni vaxtda istifadəsi hidrokodonun plazma konsentrasiyasının artmasına səbəb ola bilər, bu isə mənfi təsirləri artıra və ya uzada bilər.
Eyni vaxtda istifadə edildikdə, aşağıdakı dərmanlar amoksisillinlə qarşılıqlı təsir göstərə bilər:
Bakteriostatik antibiotiklər
Xloramfenikol, eritromisinlər, sulfanilamidlər və ya tetrasiklinlər penisillinlərin bakterisid effektinə təsir göstərə bilər. Bu in vitro nümayiş etdirilmişdir, lakin, bu qarşılıqlı əlaqənin klinik əhəmiyyəti yaxşı sənədləşdirilməmişdir
Eyni vaxtda istifadə edildikdə aşağıdakı dərmanlar klaritromisin ilə qarşılıqlı təsir göstərə bilər:
Sisaprid, pimozid, astemizol və terfenadin
Klaritromisin və sisaprid preparatlarını eyni vaxtda qəbul edən pasiyentlərdə sisapridin səviyyəsinin artması qeyd olunmuşdur. Bu, QT intervalının uzanmasına və ürək aritmiyalarına səbəb ola bilər, mədəcik taxikardiyası, mədəcik fibrilyasiyası və mədəcik taxikardiyası daxil olmaqla. Klaritromisin və pimozid preparatlarını eyni vaxtda qəbul edən pasiyentlərdə oxşar təsirlər müşahidə edilmişdir.
Ezomeprazol absorbsiyası turş mühitdən asılı olan dərman vasitələri ilə eyni vaxtda qəbul edilərsə, ezomeprazol həmin preparatların sorulmasına təsir göstərə bilər: ketokonazol, itrakonazol və erlotinib preparatlarının absorbsiyasının azalmasına, diqoksinin absorbsiyasının isə artmasına səbəb ola bilər. Esomeprazol və takrolimusun eyni vaxtda istifadəsi ilə qan plazmasında takrolimusun konsentrasiyasının artması qeyd edildi. Bəzi xəstələrdə proton pompası inhibitorları ilə birgə istifadə fonunda metotreksatın konsentrasiyasının artması müşahidə edilmişdir. Yüksək dozada metotreksat tətbiq edildikdə, esomeprazolun müvəqqəti ləğv edilməsi ehtimalı nəzərdən keçirilməlidir.
Ezomeprazolun metabolizmində CYP2C19 və CYP3A4 izofermentləri iştirak edir.
Ezomeprazol amoksisillin və xinidin preparatlarının farmakokinetikasında klinik əhəmiyyəti olan dəyişikliklərə səbəb olmadığı göstərilir.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri yoxdur.
İstifadə qaydası və dozası
Amoksisillin 1000 mq – 1 tabletdən gündə 2 dəfə, klaritromisin 500 mq - 1 tabletdən gündə 2 dəfə, ezomeprazol 40 mq – 1 tabletdən gündə 2 dəfə. Müalicə kursu 10-14 gündür. (ümumi gündəlik doza: amoksisillin 2000 mq, klaritromisin 1000 mq, ezomeprazol 80 mq). Tabletlər bölünmədən qəbul edilməlidir.
Tərkibində klaritromisin olan müalicə rejimləri metronidazolun daxil olduğu reqimlərdən fərqli olaraq daha yüksək eradikasiya dərəcəsinə və daha az əlavə təsirlərə malikdir. Aktiv xorası olan pasiyentlərin müalicəsi zamanı gündə 1 dəfə olmaqla 40 mq dozada ezomeprazolun 18 gün ərzində əlavə qəbulu tövsiyə olunur.
Əlavə təsirləri
Əlavə təsirlərin rastgəlmə tezliyi aşağıdakı kimidir: çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 - <1/10), az-az (≥1/1,000 - <1/100), nadir (≥1/10,000 - <1/1,000), çox nadir (<1/10,000), tezliyi məlum deyil (əldə olan məlumatlara əsasən qiymətləndirmək mümkün deyil).
Amoksisilin
Həzm sistemində baş verən pozğunluqlar
Tez-tez (≥1/100 - <1/10): Ürəkbulanma, ishal.
Az-az (≥1/1,000 - <1/100): Qusma.
Nadir hallarda (≥1/10,000 - <1/1,000): Dispepsiya, epiqastral nahiyədə ağrı.
Çox nadir hallarda (<1/10,000): Antibiotiklə əlaqəli kolit (psevdomembranoz və hemorragik kolit daxil olmaqla), qan qarışığı ilə ishal, dilin qara rəngli görünüşü.
Tezliyi məlum deyil: Dad hissiyyatının dəyişməsi, stomatit, qlossit.
Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar
Tez-tez (≥1/100 - <1/10): Yuxululuq, baş ağrısı.
Nadir hallarda (≥1/10,000 - <1/1,000): Əsəb, oyaqnıqlıq, həyəcan, ataksiya, davranışın dəyişməsi, periferik nevropatiya, narahatlıq, yuxunun pozulması, depressiya, paresteziya, tremor, huşun ala qaranlıq olması.
Çox nadir hallarda (<1/10,000): Hiperkineziya, başgicəllənmə, qıcolmalar, hiperesteziya, görmə qabiliyyətinin zəifləməsi, qoxu və taktil həssaslıq, halyusinasiyalar, aseptik meningit.
Ürək - qan damarsistemində baş verən pozğunluqlar
Tez-tez (≥1/100 - <1/10): Taxikardiya, flebit.
Nadir hallarda (≥1/10,000 - <1/1,000): Qan təzyiqinin azalması.
Çox nadir hallarda (<1/10,000): QT intervalının uzanması.
Hepatobiliar sistemdə baş verən pozğunluqlar
Tez-tez (≥1/100 - <1/10): Qan zərdabında bilirubinin səviyyəsinin artması.
Çox nadir hallarda (<1/10,000): Hepatit, xolestatik sarılıq, ALT, AST, GGT və qələvi fosfatazanın aktivliyinin orta dərəcədə artması, kəskin qaraciyər çatışmazlığı.
Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar
Tez-tez (≥1/100 - <1/10): Dəridə səpgi.
Nadir hallarda (≥1/10,000 - <1/1,000): Övrə, qaşınma.
Çox nadir hallarda (<1/10,000): Fotosensibilizasiya, dərinin və selikli qişaların ödemi, zəhərli epidermal nekroliz (Layella sindromu), Stivens-Conson sindromu, multiformalı eritema, bulyoz eksfolyativ dermatit, kəskin generalizə olunmuş ekzantematoz pustulyoz, eozinofiliya və sistem simptomları ilə olan dərman səpgisi (DRESS sindromu).
Yoluxucu və parazitar xəstəliklər
Nadir hallarda (≥1/10,000 - <1/1,000): Superinfeksiya (xüsusilə, xroniki xəstəlikləri olan və ya orqanizmin müqaviməti azalmış pasiyentlərdə).
Çox nadir hallarda (<1/10,000): Dərinin və selikli qişaların kandidozu.
Qan və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar
Çox nadir hallarda (<1/10,000): Geri dönən leykopeniya (ağır neytropeniya və aqranulositos daxil olmaqla),
geri dönən trombositopeniya, hemolitik anemiya, qanın laxtalanma müddətinin artması, protrombin vaxtının uzanması.
Tezliyi məlum deyil: Eozinofiliya.
İmmun sistem tərəfindən olan pozğunluqlar
Nadir hallarda (≥1/10,000 - <1/1,000): Zərdab xəstəliyinə bənzər reaksiyalar.
Çox nadir hallarda (<1/10,000): Ağır allergik reaksiyalar, o cümlədən angionevrotik ödem, anafilaktik şok, zərdab xəstəliyi və allergik vaskulit.
Tezliyi məlum deyil: Jarisch-Herxheimer reaksiyası, allergik kəskin koronar sindrom (Kounis sindromu).
Endokrin sistemdəbaş verən pozğunluqlar
Nadir hallarda (≥1/10,000 - <1/1,000): Anoreksiya.
Çox nadir hallarda (<1/10,000): Hipoqlikemiya, xüsusilə şəkərli diabeti olan pasiyentlərdə.
Sümük-əzələ sistemində baş verən pozğunluqlar
Nadir hallarda (≥1/10,000 - <1/1,000): Artralgiya, mialgiya, vətər xəstəlikləri (tendinit daxil olmaqla).
Çox nadir hallarda (<1/10,000): Vətərin cırılması (ikitərəfli ola bilər və müalicə başladıqdan 48 saat sonra), əzələ zəifliyi, rabdomioliz.
Sidikçıxarıcı sistemdə baş verən pozğunluqlar
Nadir hallarda (≥1/10,000 - <1/1,000): Qan zərdabında kreatinin səviyyəsinin artması.
Çox nadir hallarda (<1/10,000): İnterstisial nefrit, kristalluriya.
Ümumi pozğunluqlar: Ümumi zəiflik
Çox nadir hallarda (<1/10,000): Bədən hərarətinin yüksəlməsi.
Klaritromisin
Həzm sistemində baş verən pozğunluqlar
Tez-tez (≥1/100 - <1/10): İshal, qusma, dispepsiya, ürəkbulanma, qarın nahiyəsində ağrı.
Nadir hallarda (≥1/10,000 - <1/1,000): Ezofagit, qastroezofageal reflüks xəstəliyi, qastrit, proktit, stomatit, qlossit, qarında köp, qəbizlik, ağızda quruluq, gəyirmə, meteorizm, qanda bilirubinin səviyyəsinin artması, ALT, AST, GGT, LDH və qələvi fosfatazanın aktivliyinin artması, xolestaz, hepatit (o cümlədən, xolestatik və hepatosellular).
Tezliyi məlum deyil: Kəskin pankreatit, dilin və dişlərin rənginin dəyişməsi, qaraciyər çatışmazlığı, xolestatik sarılıq.
Allergik reaksiyalar
Tez-tez (≥1/100 - <1/10): Səpgi.
Nadir hallarda (≥1/10,000 - <1/1,000): Anafilaktoid reaksiya, yüksək həssaslıq, bulyoz dermatit, qaşınma, övrə, makulo-papulyar səpgi.
Tezliyi məlum deyil: Anafilaktik reaksiya, angionevrotik ödem, Stivens-Conson sindromu, zəhərli epidermal nekroliz, eozinofiliya və sistem simptomları ilə olan dərman səpgisi (DRESS sindromu).
Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar
Tez-tez (≥1/100 - <1/10): Baş ağrısı, yuxusuzluq.
Nadir hallarda (≥1/10,000 - <1/1,000): Şüurun itməsi, diskineziya, başgicəllənmə, yuxululuq, tremor, narahatlıq, yüksək oyanıqlıq.
Tezliyi məlum deyil: Qıcolmalar, psixi pozğunluqlar, huşun ala qaranlıq olması, depersonalizasiya, depressiya, dezoriyentasiya, halyusinasiyalar, qorxulu yuxular, paresteziya, maniya.
Dəridə baş verən pozğunluqlar
Tez-tez (≥1/100 - <1/10): Tez tez tərləmə.
Tezliyi məlum deyil: Sızanaqlar, qanaxmalar.
Hissiyyat orqanlarında baş verən pozğunluqlar
Tez-tez (≥1/100 - <1/10): Dad hissinin dəyişməsi.
Nadir hallarda (≥1/10,000 - <1/1,000): Başgicəllənmə, eşitmə qabiliyyətinin pozulması, qulaqlarda küy.
Tezliyi məlum deyil: Karlıq, dad hissinin itməsi, təhrif olunmuş qoxu, qoxu hissinin tam itməsi.
Ürək - qan damarsistemində baş verən pozğunluqlar
Tez-tez (≥1/100 - <1/10): Vazodilatasiya.
Nadir hallarda (≥1/10,000 - <1/1,000):Ürəyin dayanması, atrial fibrilasiya, EKQ-də QT intervalının uzanması, ekstrasistoliya, atrial çırpıntı.
Tezliyi məlum deyil: Mədəcik taxikardiyası, o cümlədən “piruet” tipi.
Sidikçıxarıcı sistemdə baş verən pozğunluqlar
Nadir hallarda (≥1/10,000 - <1/1,000): Kreatinin səviyyəsinin artması, sidiyin rənginin dəyişməsi.
Tezliyi məlum deyil:Böyrək çatışmazlığı, interstisial nefrit.
Maddələr mübadiləsində və qidalanmada olan pozğunluqlar
Nadir hallarda (≥1/10,000 - <1/1,000): Anoreksiya, iştahanın azalması, sidik cövhərinin səviyyəsinin artması, albumin-qlobulin nisbətinin pozulması.
Sümük-əzələ sistemində baş verən pozğunluqlar
Nadir hallarda (≥1/10,000 - <1/1,000): Əzələ spazmı, sümük-əzələ gərginliyi, mialgiya.
Tezliyi məlum deyil: Rabdomioliz, miopatiya.
Tənəffüs sistemində baş verən pozğunluqlar
Nadir hallarda (≥1/10,000 - <1/1,000):Astma, burundan qanaxma, ağ ciyər arteriyasının tromboemboliyası.
Qanyaradıcı sistemdə baş verən pozğunluqlar
Nadir hallarda (≥1/10,000 - <1/1,000):Leykopeniya, neytropeniya, eozinofiliya, trombositemiya
Tezliyi məlum deyil: Aqranulositoz, trombositopeniya.
Qanın laxtalanma sistemində baş verən pozğunluqlar
Nadir hallarda (≥1/10,000 - <1/1,000): MHO dəyərlərinin artması, protrombin vaxtının uzanması.
Yoluxucu və parazitar xəstəliklər
Nadir hallarda (≥1/10,000 - <1/1,000): Selülit, kandidoz, qastroenterit, ikincili infeksiyalar (o cümlədən, vaginal).
Nadir hallarda (≥1/10,000 - <1/1,000): Psevdomembranoz kolit, qızıl yel xəstəliyi.
Ümumi reaksiyalar
Nadir hallarda (≥1/10,000 - <1/1,000): Halsızlıq, bədən hərarətinin yüksəlməsi, asteniya, döş qəfəsində ağrı, tremor, yorğunluq.
Ezomeprazol
Dəridə və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar
Az-az (≥1/1,000 - <1/100): Dermatit, qaşınma, səpgi, övrə.
Nadir hallarda (≥1/10,000 - <1/1,000): Alopesiya, foto həssaslıq.
Çox nadir hallarda (<1/10,000): Multiformalı eritema, Stivens-Conson sindromu, zəhərli epidermal nekroliz.
Sümük-əzələ sistemində baş verən pozğunluqlar
Nadir hallarda (≥1/10,000 - <1/1,000): Artralgiya, mialgiya.
Çox nadir hallarda (<1/10,000): Əzələ zəifliyi.
Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar
Tez-tez (≥1/100 - <1/10): Baş ağrısı.
Az-az (≥1/1,000 - <1/100): Başgicəllənmə, paresteziya, yuxululuq, dezorientasiya.
Nadir hallarda (≥1/10,000 - <1/1,000): Dad hissiyyatının pozulması.
Psixoloji dəyişikliklər
Az-az (≥1/1,000 - <1/100): Yuxusuzluq.
Nadir hallarda (≥1/10,000 - <1/1,000): Depressiya, oyanıqlıq, çaşqınlıq.
Çox nadir hallarda (<1/10,000): Halyusinasiyalar, aqressiv davranış.
Həzm sistemində baş verən pozğunluqlar
Tez-tez (≥1/100 - <1/10): Qarın nahiyəsində ağrı, qəbizlik, ishal, meteorizm, ürəkbulanma, qusma.
Az-az (≥1/1,000 - <1/100): Ağızda quruluq.
Nadir hallarda (≥1/10,000 - <1/1,000): Stomatit, mədə-bağırsaq traktının kandidozu.
Çox nadir hallarda (<1/10,000): Mikroskopik kolit (histoloji cəhətdən təsdiq edilmişdir).
Hepatobiliar sistemdə baş verən pozğunluqlar
Az-az (≥1/1,000 - <1/100):Qaraciyər fermentlərinin aktivliyinin artması.
Nadir hallarda (≥1/10,000 - <1/1,000): Hepatit.
Çox nadir hallarda (<1/10,000): Qaraciyər çatışmazlığı, qaraciyər ensefalopatiyası.
Reproduktiv sistemdə baş verən pozğunluqlar
Çox nadir hallarda (<1/10,000): Ginekomastiya.
Qanyaradıcı sistemdə baş verən pozğunluqlar
Nadir hallarda (≥1/10,000 - <1/1,000):Leykopeniya, trombositotopeniya.
Çox nadir hallarda (<1/10,000): Aqranulositoz, pansitopeniya.
İmmun sistem tərəfindən olan pozğunluqlar
Nadir hallarda (≥1/10,000 - <1/1,000): Yüksək həssalıq reaksiyaları (o cümlədən, qızdırma, angionevrotik ödem, anafilaktik reaksiyalar / anafilaktik şok).
Tənəffüs sistemində baş verən pozğunluqlar
Nadir hallarda (≥1/10,000 - <1/1,000): Bronxospazm.
Sidikçıxarıcı sistemdə baş verən pozğunluqlar
Çox nadir hallarda (<1/10,000): İnterstisial nefrit.
Görmə orqanında baş verən pozğunluqlar
Nadir hallarda (≥1/10,000 - <1/1,000): Bulanıq görmə.
Maddələr mübadiləsində olan pozğunluqlar
Az-az (≥1/1,000 - <1/100):Periferik ödemlər.
Nadir hallarda (≥1/10,000 - <1/1,000):Hiponatremiya.
Çox nadir hallarda (<1/10,000): Hipomaqnemiya, ağır hipomaqnemiya səbəbindən baş vermiş hipokalsemiya, hipomaqnemiya səbəbindən baş vermiş hipokaliyemiya.
Ümumi reaksiyalar
Nadir hallarda (≥1/10,000 - <1/1,000):Ümumi halsızlıq, tərləmə.
Doza həddinin aşılması
Bu günə qədər doza həddinin aşılması haqqında məlumat çox azdır. Xüsusi antidotu yoxdur. Ezomeprazol plazma zülalları ilə yüksək dərəcədə birləşir və buna görə dializlə çətin xaric olur. Doza həddinin aşılması zamanı müalicə simptomatik olmalı və ümumi dəstəkləyici tədbirlərdən istifadə edilməlidir.
Buraxılış forması
Hər bir Alu-PVC blisterdə vardır (2+2+2 fərdi örtüklü tabletlər):
2 tablet AMOKSİSİLLİN 1000 mq (A);
2 tablet KLARİTROMİSİN 500 mq (B);
2 tablet EZOMEPRAZOL 40 mq (C).
7 Alu-PVC blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır..
Saxlanma şəraiti
25°C dən aşağı otaq temperaturunda, orijinal qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti
36 ay.
Aptekdən buraxılma şərti
Reseptlə buraxılır.
İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Centurion Healthcare Pvt Ltd
Eksklüziv distribyutor
El Company MMC.