BİAKSEL

BIAKSEL örtüklü tabletlər
BIAKSEL

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Spironolakton+Furosemid (Spironolactone+Furosemide)

Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 örtüklü tabletin tərkibində 50 mq spironolakton və 20 mq furosemid vardır.
Köməkçi maddələr: Laktoza, nişasta, PVP K-30, izopropil spirti, nişasta natrium qlikolat, koloidal silikon dioksid, maqnezium stearat, izopropil spirti, metilen dixlorid, hidroksipropil metilsellüloza, polietilen qlikol 6000, talk, parlaq mavi, titan dioksid, xinolin sarısı

Təsviri
Açıq yaşıl rəngli, yumru, ikitərəfli qabarıq, bikonveks örtüklü tabletlər.

Farmakoterapevtik qrupu
Diuretiklər. Yüksək aktiv diuretiklər və kalium qoruyucu preparatlar.

ATC kodu:C03EB01.

Farmakoloji xüsusuiyyətləri
Farmakodinamikası
Biaksel diuretik və hipotenziv təsiri spironolakton və furosemidin birgə xüsusiyyətləri ilə şərtlənən kombinəolunmuş preparatdır. Spironolakton kaliumqoruyucu diuretik olub, uzunmüddətli təsirə malik aldosteronun (böyrəküstü maddənin qabıq maddəsinin mineralokortikosteroid hormonu) rəqib inhibitorudur. Aldosteron reseptorları ilə birləşərək suyun, natrium və xlor ionlarının sidiklə ekskresiyasını artırır, kalium və sidik cövhəri ionlarının xaric olmasını azaldır, sidiyin turşuluğunu azaldır.
Furosemid güclü təsirli “ilgək” diuretiklərinə aiddir, Henle ilgəyinin qalxan hissəsində, həmçinin böyrəklərin proksimal və distal qıvrım kanalcıqlarında natrium, kalium, xlorid və maqnezium ionlarının aktiv reabsorbsiyasını blokada edir, suyun ekskresiyasını artırır.

Farmakokinetikası
Furosemid
Furosemid qısa müddətli təsirə malik diuretikdir, diurez adətən 1 saat ərzində başlayır və 4-6 saat davam edir.
Spironolakton
Spironolakton aldosteronun rəqib inhibitorudur, natriumun xaric olmasını sürətləndirir və distal böyrək kanalcıqlarında kaliumun itirilməsini azaldır. Maddənin təsiri yavaş və davamlıdır, maksimal cavab adətən 2-3 gün müalicədən sonra əldə olunur.

İstifadəsinə göstərişlər
Biakselin tərkibində qısamüddətli təsirə malik diuretik və uzunmüddətli təsirə malik aldosteron antaqonisti var. İkincili hiperaldosteronizm, xronik ürək çatışmazlığı, qaraciyər sirrozu zamanı şişkinlik sindromu zamanı göstərişdir.
Adi dozalarda diuretiklər ilə monoterapiyaya davamlılıq olduğu halda bu preparat ilə müalicəni aparmaq lazımdır.
Belə təsbit birləşmə yalnız o halda istifadə oluna bilər ki, hər bir komponentin ayrıca titrlənməsi bu dərman vasitəsinin istifadəsinin mümkünlüyünü təsdiq etsin.
Essensial hipertenziyanın müalicəsi üçün preparatın istifadəsi ifadəli hiperaldosteronizmi olan xəstələrdə məhdudlaşdırılmalıdır. Bu qrup xəstələrdə preparatın istifadəsi həmçinin, yalnız hər bir komponentin ayrıca titrlənməsi onun istifadəsinin mümkünlüyünü təsdiq etdikdən sonra tövsiyə olunur.

Əks göstərişlər
• Preparatın tərkibində olan komponentlərdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.
Sulfonamidlərə (məsələn, sulfanilamid antibiotikləri və ya sulfanil sidik cövhəri törəmələri) allergiyası olan xəstələrdə furosemidə çarpaz həssaslıq yarana bilər.
• Hipovolemiyalı və ya dehidratasiyalı pasiyentlər.
• Furosemidə cavab verməyən anuriya ilə müşayiət edilən böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlər.
• Ağır hipokaliemiyası olan pasiyentlər.
• Ağır hiponatriyemiyası olan pasiyentlər.
• Qaraciyər ensefalopatiyası səbəbindən prekomatoz və komatoz vəziyyətlərində olan pasiyentlər.
• Böyrək funksiyası pozulmuş və kreatinin klirensi () 1,73 m2 bədən səthinə 30 ml/dəq-dən az olan (KK ˂ 30 ml/dəq.), kəskin böyrək çatışmazlığı və ya anuriyası olan pasiyentlər.
• Hamiləlik və laktasiya dövrləri.
• Hiperkalemiyası olan pasiyentlər, Adisson xəstəliyi.
• Nefrotoksik və ya hepatotoksik zəhətlənmə nəticəsində yaranan böyrək çatışmazlığı.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Spironolakton:
Spironolakton səsin dəyişməsinə səbəb ola bilər. İş fəaliyyəti səslə bağlı olan pasiyentlərə (məsələn, aktyorlar, müğənnilər, müəllimlər) preparatın təyini zamanı bu hadisəyə xüsusi diqqət yetirmək lazımdır.
Diurezin monitorinqini təmin etmək lazımdır. Sidikçıxarıcı yolların hissəvi obstruksiyası olan pasiyentlər, məsələn prostatın hipertrofiyası və ya sidikburaxmanın pozulması olan pasiyentlər kəskin sidik ləngiməsinin inkişaf etməsinə görə yüksək riskə məruz qalırlar. Onlara diqqətli müşahidə tövsiyə olunur.
Müalicəyə başlamadan əvvəl hipotenziya və hipovolemiyanın korreksiyası üçün tədbirlər görmək lazımdır.
Müalicə dövründə aşağıdakı qrup pasiyentlərə qarşı diqqətli müşahidə aparılması lazımdır.
- Hipotenziyalı pasiyentlər.
- Arterial təzyiqin əhəmiyyətli dərəcədə düşməsi riskinə məruz qalan pasiyentlər.
- Latent diabetin üzə çıxma ehtimalı olan xəstələr və insulinə tələbatı arta bilən diabetli pasiyentlər.
- Podaqralı pasiyentlər.
- Qaraciyər sirrozu və ya böyrəklərin funksiyasının pozulmaları olan pasiyentlər.
- Məsələn nefrotik sindrom nəticəsində yaranan hipoproteinemiyalı pasiyentlər (furosemidin effekti zəifləyə, onun ototoksikliyi güclənə bilər. Dozanı ehtiyatla titrləmək lazımdır).
Furosemid qəbul edən xəstələrdə başhərlənmə, bayılma və ya huşun itməsinə gətirib çıxaran simptomatik hipotenziya yarana bilər, xüsusən yaşlı xəstələrdə; hipotenziya yarada bilən preparatlar qəbul edənlərdə; hipotenziya yarada bilən digər vəziyyətləri olan xəstələrdə.
Qan zərdabında kaliumun səviyyəsi yüksək olduqda preparatın istifadə olunmamalıdır. Eyni vaxtda triamteren, amilorid, kalium əlavələri və ya qeyri-steroid iltihabəleyhinə vasitələrin qəbulu tövsiyə olunmur, çünki bu hiperkaliemiyaya gətirib çıxara bilər.
Elektrolitlərin çatışmazlığına məruz qalan pasiyentlərdə ehtiyatlı olmaq lazımdır. Bir qayda olaraq, müntəzəm olaraq qan zərdabında natrium, kalium, kreatinin və qlükozanın səviyyələrini yoxlamaq lazımdır; elektrolit balansının pozulması riski yüksək olan pasiyentlərdə və əlavə olaraq çoxlu maye itkisi zamanı xüsusi diqqətli nəzarət tələb olunur. Hipovolemiya və ya susuzlaşma, həmçinin elektrolit və turşu-qələvi balansının əhəmiyyətli dərəcədə pozulması korreksiya olunmalıdır. Bunun üçün preparatın istifadəsinin müvəqqəti dayandırılması tələb oluna bilər.
Böyrəklərin funksiyasının pozulması və kreatinin klirensi 60 ml/dəq/1,73 m2 –dən aşağı olan xəstələrdə, həmçinin Biaksel preparatı digər kalium səviyyəsini artıra bilən preparatlarla qəbul olunduğu zaman qan zərdabında kaliumun səviyyəsini müntəzəm yoxlamaq lazımdır.
Radiokontrast nefropatiyanın yaranması riski yüksək olan xəstələrdə radiokontrast nefropatiyanın profilaktikası tədbiri kimi diurezi təmin etmək üçün furosemid istifadə olunması məsləhət görülmür.
Spironolakton və hiperkaliemiya yaradan preparatların eyni vaxtda qəbulu ağır hiperkaliemiyaya gətirib çıxara bilər.
Sistem qırmızı qurdeşənəyinin kəskinləşməsi və ya aktivləşməsi ehtimalı mövcuddur.
Qalaktozaya qarşı dözümsüzlük, Lapp laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza
malabsorbsiyası kimi nadir irsi problemləri olan xəstələrə bu preparatı qəbul etmək olmaz.
Risperidon ilə birgə istifadəsi
Demensiyalı yaşlı xəstələrdə risperidon istifadəsi ilə aparılan plasebo-nəzarətli tədqiqatlarda
furosemid və risperidon ilə müalicə qrupunda ölüm hallarının artması müşahidə olunmuşdur (7,3%; orta yaş 89 yaş, diapazon 75-97 yaş) risperidon ilə monoterapiya (3,1%; orta yaş 84 yaş, diapazon
70-96 yaş) və ya furosemid ilə monoterapiya (4,1%; orta yaş 80 yaş, diapazon 67-90 yaş) qrupları ilə müqayisədə. Risperidonun digər diuretiklər ilə (əsasən tiazid diuretiklər ilə kiçik dozalarda) eyni vaxtda istifadəsi belə nəticələr verməmişdir.
Bu hadisənin patofizioloji mexanizmini və ölümün səbəbini izah edən dəqiq qanunauyğunluq ayırd edilməmişdir. Buna baxmayaraq, ehtiyatlı olmaq və müalicə barədə qərar qəbul etmədən öncə belə birləşmənin istifadə olunmasının və ya digər güclü diuretiklər ilə eyni vaxtda müalicənin risk və fayda nisbətini qiymətləndirmək lazımdır. Digər diuretikləri risperidon ilə eyni vaxtda qəbul edən xəstələr arasında ölüm hadisəsinin artması qeyd olunmamışdır. Müalicə üsulundan asılı olmayaraq, susuzlaşma ölümün ümumi risk faktoru hesab olunur; demensiyalı yaşlı xəstələrdə susuzlaşmanın qarşısı alınmalıdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
Biaksel preparatının qida ilə qəbulu zamanı spironolaktonun absorbsiyası artır. Belə qarşılıqlı təsirin klinik dəyəri məlum deyildir.
Ürək qlikozidləri, diuretiklər, antihipertenziv vasitələrlə və ya hipotenziv təsirə malik digər preparatlar ilə eyni vaxtda qəbulu zamanı bu preparatların dozasının korreksiyası tələb oluna bilər, belə ki, Biaksel preparatı ilə eyni vaxtda istifadəsi zamanı arterial təzyiqin daha ifadəli enməsi gözlənilir. Angiotenzin-çevirici ferment (AÇF) inhibitorunun və ya angiotenzin II reseptor antaqonistlərin furosemidə əlavə olunması zamanı və ya onların dozası artırıldıqda arterial təzyiqin ciddi enməsi və böyrəklərin funksiyasının pisləşməsi müşahidə oluna bilər. AÇF inhibitorları/angiotenzin II reseptor antaqonistləri ilə müalicəyə başlamadan öncə və ya onların dozasını artırmadan əvvəl ən azı 3 gün Biaksel preparatının dozalanmasını azaltmaq və ya onun istifadəsini dayandırmaq lazımdır.
Biaksel preparatının kalium duzları, kaliumun xaric olmasını azaldan preparatlar ilə, qeyri-steroid iltihabəleyhinə vasitələrlə və ya AÇF inhibitorları ilə birgə istifadəsi zamanı qan zərdabında kaliumun konsentrasiyasının yüksələ bilər və hiperkaliemiya baş verə bilər.
Nefrotoksik preparatların toksiki effektləri furosemid kimi güclü diuretiklərin eyni vaxtda istifadəsi zamanı güclənə bilər.
Biaksel və sukralfat ən azı 2 saat interval ilə qəbul etmək lazımdır, belə ki, sukralfat furosemidin bağırsaqdan absorbsiyasını azaldır və onun effektini zəiflədir.
Digər diuretiklərlə olduğu kimi, litium preparatları və Biaksel preparatının eyni vaxtda istifadəsi zamanı qan zərdabında litiumun səviyyəsi yüksələ bilər, bu isə litiumun toksikliyinin artmasına, həmçinin kardiotoksik və neyrotoksik effektlərinin yaranması riskinin yüksəlməsinə gətirib çıxarır. Litiumun səviyyəsinin nəzarət olunması və lazım olduqda dozanın korreksiyası tövsiyə olunur.
Risperidon və furosemid ilə və ya digər güclü diuretiklər ilə eyni vaxtda və ya kombinəolunmuş müalicə barədə qərarın verilməsindən əvvəl ehtiyatlı olmaq və risk və fayda nisbətini qiymətləndirmək lazımdır.
Furosemidin yüksək dozaları tireoid hormonların daşıyıcı zülallarla birləşməsini inhibə edə bilər və bununla da sərbəst tireoid hormonların səviyyələrinin müvəqqəti yüksəlməsinə, daha sonra isə onların ümumi səviyyəsinin azalmasına gətirib çıxara bilər. Tireoid hormonların səviyyələri nəzarət olunmalıdır.
Bəzi qeyri-steroid iltihabəleyhinə vasitələr (məsələn, indometasin, asetilsalisil turşusu) Biaksel preparatının təsirini zəiflədə bilər və hipovolemiya və ya susuzlaşma olduğu zaman kəskin böyrək çatışmazlığına səbəb ola bilər.
Biaksel salisilatların toksikliyini gücləndirə bilər.
Biaksel digər preparatların effektini zəiflədə bilər (məsələn, diabetəleyhinə vasitələrin və pressor aminlərin), bəzən isə onları gücləndirə bilər (məsələn, salisilatların, teofillinin və kurareyəbənzər miorelaksantların effektini).
Biaksel aminoqlikozidlərin və digər ototoksik vasitələrin ototoksikliyini gücləndirə bilər. Bu
geridönməyən dəyişikliklərə gətirib çıxara bildiyi üçün, belə vasitələri Biaksel preparatı ilə birgə yalnız ciddi tibbi əsaslar olduğu zaman istifadə etmək lazımdır.
Sisplatin və furosemidin eyni vaxtda istifadəsi zamanı ototoksik effektlərin yaranması riski
mövcuddur. Bundan əlavə, əgər furosemid daha yüksək dozalarda istifadə olunarsa (məsələn, böyrəklərin funksiyası normal olan xəstələrdə 40 mq), həmçinin əgər o sisplatin ilə müalicə zamanı sürətləndirilmiş diurezin təmin olunması üçün müsbət maye balansında istifadə olunursa, sisplatinin nefrotoksikliyi yüksələ bilər.
Spironolakton diqoksinin səviyyələrinin yüksəlməsinə səbəb ola bilər. Elektrolit balansının bəzi pozulmaları (məsələn, hipokaliemiya, hipomaqniemiya) müəyyən preparatların (məsələn, üskükotu preparatlarının və QT intervalının artmasına səbəb olan preparatların) toksikliyini gücləndirə bilər.
Fenitoin ilə eyni vaxtda istifadəsi zamanı Biaksel preparatının effektinin azalması mümkündür.
Karbamazepin və ya aminoqlutetimid ilə eyni vaxtda istifadəsi hiponatriemiyanın inkişaf etməsi riskini yüksəldə bilir.
Eyni vaxtda istifadə olunan kortikosteroidlər natriumun ləngiməsinə səbəb ola bilər.
Həm spironolakton, həm də karbenoksolon digər maddələrin təsirini poza bilir. Bu baxımdan biyan çoxlu miqdarda karbenoksolona anoloji təsir göstərir. Kortikosteroidlər, karbenoksolon, biyan, β2-simpatomimetiklər çoxlu miqdarda, həmçinin işlədici vasitələr, reboksetin və amfoterisin uzunmüddətli istifadə zamanı hipokaliemiyanin inkişaf etməsi riskini yüksəldə bilir.
Probenesid, metotreksat və, furosemid kimi dəyərli böyrək kanalcığı sekresiyasına məruz qalan digər vasitələr Biaksel preparatının effektini azalda bilir. Furosemid əksinə, bu preparatların böyrəklə xaric olmasını zəiflədə bilər. Yüksək dozalarla müalicə zamanı (əsasən, həm furosemidlə, həm də digər preparatlar ilə) qan zərdabında maddələrin səviyyələrinin və furosemidin və ya eyni vaxtda qəbul olunan vasitələrin əlavə təsirlərinin yaranması riskinin yüksəlməsi müşahidə oluna bilər.
Furosemid və yüksək dozalarda müəyyən sefalosporinləri eyni vaxtda qəbul edən xəstələrdə böyrəklərin funksiyasının pozulması yarana bilər.
Siklosporin və furosemidin eyni vaxtda istifadəsi podaqra artritinin yaranması riskini yüksəldir.
Biaksel preparatını kolestiramin ilə eyni vaxtda qəbul edən xəstələrdə hiperxloremik metabolik asidoz fonunda hiperkaliemiyanın inkişaf etməsi mümkündür.
Trimetoprim/sulfametoksazol (ko-trimoksazol) və spironolaktonun eyni vaxtda istifadəsi kliniki əhəmiyyətli hiperkaliemiyaya gətirib çıxara bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik dövrü
Heyvanlar üzərində aparılan eksperimentlər ümumilikdə furosemidin hamiləliyə təhlükəli təsirini aşkar etməmişdir. Hamiləliyin üçüncü trimestrində insanda preparatın istifadəsinin təhlükəsizliyi barədə kliniki sübutlar mövcuddur. Furosemid plasentar baryerdən keçir.
Spironolakton və ya onun metabolitləri plasentar baryerdən keçə bilir. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar erkək cinsli törəmələrin cinsi orqanlarında feminizasiyanı aşkar etmişdir. İnsanda yenidoğulmuş oğlanlarda ikili xarici cinsi orqanların inkişaf etməsi riski ilə antiandrogen effektlər müşahidə olunmuşdur.
Əgər ciddi tibbi göstərişlər yoxdursa, hamiləlik zamanı Biaksel istifadə etmək olmaz.
Hamiləlik zamanı müalicə dölün böyüməsinin monitorinqini tələb edir.
Laktasiya dövrü
Furosemid ana südünün tərkibinə keçir və laktasiyanı ləngidə bilir. Spironolaktonun metaboliti kanrenon ana südündə aşkar olunur, bu səbəbdən laktasiya dövründə preparatın qəbulu əks göstərişdir.
Pediatriyada istifadəsi
Preparatın uşaqlarda istifadəsi tövsiyə olunmur.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
Nəqliyyat vasitələrini idarəetmə və ya mexanizmlərlə işləmə zamanı sadalanan əlavə təsirlərin yaranması ehtimalını nəzərə almaq lazımdır. Bu, xüsusən müalicənin başlanğıcında vacibdir.
Furosemid
Bəzi əlavə təsirlər (məsələn, qan təzyiqinin arzuolunmaz dərəcədə aşağı düşməsi) xəstənin diqqətini cəmləmək və reaksiya vermək qabiliyyətini zəiflədə bilər.
Spironolakton
Müxtəlif mənfi reaksiyalarla əlaqədar olaraq, müalicə zamanı konsentrasiya və reaksiya qabiliyyəti pozula bilər ki, bu da xəstənin nəqliyyat vasitəsini və ya mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsir göstərə bilər.

İstifadə qaydası və dozası
Biaksel preparatı daxilə qəbul edilir. Tabletləri bütöv şəkildə udmaq lazımdır. Preparat yaxşı olar ki, səhər və/və ya nahar yeməyi zamanı, bol miqdarda maye ilə (1 stakana qədər) qəbul edilsin.
Preparatın axşam qəbulu məsləhət görülmür, xüsusən müalicənin başlanğıcında, belə ki, gecə diurezinin artması mümkündür.
Böyüklər
Biaksel preparatının tövsiyə edilən dozası gündə 1-4 tablet təşkil edir
Uşaqlar
Preparatın uşaqlarda istifadəsi məsləhət görülmür.
Yaşlı xəstələr
Furosemid və spironolakton yaşlı xəstələrdə daha yavaş-yavaş xaric oluna bilər.

Əlavə təsirləri
Əlavə təsirlərin rastgəlmə tezliyi aşağıdakı kimidir: çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 - <1/10), az-az (≥1/1,000 - <1/100), nadir (≥1/10,000 - <1/1,000), çox nadir (<1/10,000), tezliyi məlum deyil (əldə olan məlumatlara əsasən qiymətləndirmək mümkün deyil).
Furosemid
Metabolizm və qidalanma pozğunluqları Çox tez-tez (≥ 1/10): Elektrolit balansının pozulması (o cüm., simptomatik), dehidrasiya, hipovolemiya, xüsusən yaşlı pasiyentlərdə, qanda kreatininin və triqliseridlərin səviyyələrinin artması. Tez-tez (≥ 1/100, lakin < 1/10): Hipernatremiya, hipoxloremiya, hipokaliemiya, qanda xolesterolunun artması, qanda sidik turşusunun artması və podaqra tutmaları. Bəzən (≥ 1/1000, lakin < 1/100): Qlükoza tolerantlığının pozulması. Gizli şəkərli diabetin təzahür etməsi mümkündür.
Məlum deyil: Furosemidin qeyri düzgün və/və ya uzunmüddətli istifadəsi fonunda hipokalsemiya, hipomaqnemiya, qanda sidik cövhərinin artması, metabolik alkaloz psevdo-Bartter sindromu.
Damar pozğunluqları
Çox tez-tez (≥ 1/10) (venadaxili infuziya üçün): Arterial hipotenziya, o cümlədən ortostatik hipotenziya.
Nadir (≥ 1/10000, lakin < 1/1000): Boşluqlar.
Məlum deyil: Tromboz.
Böyrək və sidikçıxarıcı yollarının pozğunluqları
Tez-tez (≥ 1/100, lakin < 1/10): Sidiyin həcminin artması
Nadir (≥ 1/10000, lakin < 1/1000): Tubulointerstisial nefrit
Məlum deyil:
- Sidikdə natriumun və xloridin artması, sidiyin gecikməsi (sidik axınının qismən obstruksiyası olan pasiyentlərdə).
- Vaxtından əvvəl doğulmuş körpələrdə nefrokalsinoz/nefrolitiaz.
- Böyrək çatışmazlığı.
Mədə-bağırsaq pozğunluqları
Bəzən (≥ 1/1000, lakin < 1/100): Ürəkbulanma.
Nadir (≥ 1/10000, lakin < 1/1000): Qusma, ishal.
Çox nadir (< 1/10000): Kəskin pankreatit.
Hepatobiliar pozğunluqlar
Çox nadir (< 1/10000): Xolestaz, transaminazaların aktivliyinin artması.
Eşitmə və müvazinət pozğunluqları
Bəzən (≥ 1/1000, lakin < 1/100): Eşitmənin pozulması və qulaqlarda küy, adətən keçici olur, xüsusən böyrək çatışmazlığı, hipoproteinemiyası (məsələn, nefrotik sindrom zamanı) olan xəstələrdə və/və ya furosemidin sürətli venadaxili yeridilməsi zamanı.
Furosemidin peroral və ya v/d qəbulundan sonra bəzən geri dönməyən karlıq hallarının olması bildirilmişdir.
Nadir (≥ 1/10000, lakin < 1/1000): Qulaqlarda küy.
Dəri və dərialtı toxumalartərəfindən olan pozğunluqlar
Bəzən (≥ 1/1000, lakin < 1/100): qaşınma, övrə, səpgi, bullyoz dermatit, multiformalı eritema, pemfiqoid, eksfoliativ dermatit, purpura, fotohəssaslıq reaksiyası.
Məlum deyil: Stevens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz, AGEP (kəskin generalizəolunmuş ekzantematoz pustulyoz) və DRESS (eozinofiliya və sistem simptomları ilə gedən dərman səpgisi), likenoid reaksiyalar
İmmunitet sisteminin pozğunluqları
Nadir (≥ 1/10000, lakin < 1/1000): Ağır anafilaktik və ya anafilaktoid reaksiyalar (məsələn, şok).
Məlum deyil: Sistemli qırmızı qurd eşənəyinin kəskinləşməsi və ya aktivləşməsi.
Sinir sisteminin pozğunluqları
Nadir (≥ 1/10000, lakin < 1/1000): Paresteziya
Hepatosellulyar çatışmazlığı olan xəstələrdə qaraciyər ensefalopatiyası.
Məlum deyil: başgicəllənmə, bayılma və ya huşun itməsi, baş ağrısı.
Qan və limfa sisteminin pozğunluqları
Tez-tez (≥ 1/100, lakin < 1/10): Hemokonsentrasiya.
Bəzən (≥ 1/1000, lakin < 1/100): Trombositopeniya.
Nadir (≥ 1/10000, lakin < 1/1000): Leykopeniya, eozinofiliya.
Çox nadir (< 1/10000): Aqranulositoz, aplastik anemiya və ya hemolitik anemiya.
Əzələ-skelet sistemi və birləşdirici toxuma pozğunluqları
Məlum deyil: Çox vaxt ağır hipokalemiya kontekstində rabdomiyoliz halların olduğu bildirilmişdir.
Anadangəlmə və ailə/genetik pozğunluqlar
Məlum deyil: Həyatın ilk həftələrində vaxtından əvvəl doğulmuş körpələrə furosemid təyin edilərkən açıq kanal arteriozunun saxlanması riskinin artması.

Spironolakton
Qan və limfa sisteminin pozğunluqları
Qan şəklinin dəyişməsi (məsələn, eozinofiliya, aqranulositoz).
Mədə-bağırsaq pozğunluqları
ürəkbulanma, qusma və ya ishal kimi mədə-bağırsaq simptomları; qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin artması, həmçinin mədə xorası (qanaxma daxil olmaqla) inkişaf edə bilər.
Hepatobiliar pozğunluqlar
Hepatit
Metabolizm və qidalanma pozğunluqları
Məlum deyil: Spironolaktonla müalicə zamanı hiperkalemiya inkişaf edə bilər. Bu ehtimal böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrdə xüsusilə aktualdır. Xüsusilə, nizamsız nəbz, yorğunluq və ya əzələ zəifliyi (məsələn, ayaqlarda) halında hiperkalemiya ehtimalı diqqətlə nəzərdən keçirilməlidir. Spironolakton hiponatriyemiya (xüsusilə çoxlu miqdarda suyun yeridilməsi və ya qəbulu ilə birlikdə), hipovolemiya və dehidrasiyaya, həmçinin hiperxloremik metabolik asidozun inkişafına və ya kəskinləşməsinə səbəb ola bilər. O, həmçinin hipovolemiya, susuzlaşdırma və ya hiperkaliemiya səbəbindən başgicəllənmə və ya qıcolmalara səbəb ola bilər. Müxtəlif xəstəliklər, digər müşayiət olunan dərmanlar, eləcə də qidalanma növü elektrolit balansında pozuntuların mümkün inkişafında mühüm rol oynaya bilər. Elektrolit balansındakı pozğunluqlar, xüsusilə, ağır olarsa, aradan qaldırılması vacibdir.
Sinir sisteminin pozğunluqları
Baş ağrısı, ataksiya, yuxululuq / yuxululuq, letarji
Böyrək və sidikçıxarıcı yollarının pozğunluqları
Sidik istehsalının artması sidik axınının obstruksiyası və böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərin, xüsusən də böyrək perfuziyasının azalması fonunda şikayətləri arta bilər.
Reproduktiv sistem və süd vəziləri
Məlim deyil: Cinsi hormonlarla kimyəvi oxşarlığı səbəbindən, spironolakton süd vəzi gilələrinin toxunmaya qarşı həssaslığını gücləndirə bilər; hər iki cinsdən olan xəstələrdə dozaasılı mastodiniya və geridönən ginekomastiya; makulopapulyar və ya eritematoz dəri səpgisi; hirsutizm və aybaşı siklinin pozulmaları kimi zəif androgen əlamətlər; kişilərdə potensiyanın pozulmasına səbəb ola bilər.
Tənəffüs, torakal və mediastinal pozğunluqlar
Nadir hallarda, spironolakton səsin xırıltılı olması (qadınlarda da), səsin incələşməsi (kişilərdə də) və səs tonunun artması kimi səs dəyişikliklərinə səbəb olur. Bəzi pasiyentlərdə bu səs dəyişiklikləri həbləri dayandırdıqdan sonra da davam edə bilər.
Dəri və dərialtı toxumalartərəfindən olan pozğunluqlar
Məlum deyil: Spironolakton allergik və ya allergik dəri reaksiyalarına (məs., məxmərək, qaşınma) səbəb ola bilər. Büllöz pemfiqoid, hirsutizm.

Doza həddinin aşılması
Kəskin və ya xronik doza həddinin aşılmasının klinik şəkli əsasən elektrolitlərin və mayenin itirilməsinin miqyası və nəticələrindən asılıdır: hipovolemiya, susuzlaşma, qanın qatılaşması, həddən artıq diurezin yaratdığı ürək aritmiyası. Belə pozulma simptomlarına daxildir: ağır hipotenziya (şoka qədər proqressivləşən), kəskin böyrək çatışmazlığı, tromboz, sayıqlama
vəziyyətləri, periferik iflic, apatiya və huşun dolaşması.
Furosemid üçün spesifik antidot məlum deyildir. Əgər preparatın qəbulundan sonra az vaxt keçibsə, ilkin tibbi yardım kimi mədəni yumaq və xəstəyə aktivləşdirilmiş kömür təyin etmək lazımdır.
Müalicə mayenin bərpası və elektrolit balansının pozulmasının aradan qaldırılmasına istiqamətlənməlidir. Bəzi hallarda stasionar şəraitində intensiv terapiya şöbəsində müşahidə və müalicə göstərişdir.

Buraxılış forması
10 tablet bir ALU-PVC blisterdə. 6 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır (bir qutuda 60 tablet).

Saxlanma şəraiti
25°C-ə qədər temperaturda, quru, sərin və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. İşıqdan qoruyun.

Yararlılıq müddəti
36 ay.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Centurion Healthcare PVT. LTD

Eksklüziv distribyutor
EL Kompaniya MMC.