BESTOK

BESTOK inyeksiya üçün məhlul
BESTOK

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Dexketoprofen

Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 ampulda (2 ml) 50 mq deksketoprofenə ekvivalent 73,80 mq
deksketoprofen trometamol vardır.
Köməkçi maddələr: etanol, natrium xlorid, natrium hidroksid, monokalium fosfat, inyeksiya üçün su.

Təsviri
Şəffaf, rəngsiz məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu
Qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparat (QSİƏP). Propion turşusu törəmələri.
ATC kodu: M02AA27.

Farmakoloji xüsusiyyətləri
Farmakodinamikası
Deksketoprofen trometamol S-(+)-2-(3-benoilfenil) propion turşusunun trometamol duzu analgetik, iltihab əleyhinə və antipiretik preparat olub, qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar (QSİƏP) qrupuna aiddir.
Deksketoprofen trometamolun təsir mexanizmi siklooksigenazanın inhibə olunması yolu ilə prostaqlandin sintezinin inhibə olunmasına əsaslanır. Müxtəlif ağrılar zamanı aparılan klinik tədqiqatlar deksketoprofen trometamolun effektiv analgetik təsirə malik olduğunu göstərmişdir.
Bəzi tədqiqatlarda analgetik aktivlik 30 dəqiqədən sonra müşahidə edilmişdir. Analgetik effekt 4-6 saat davam etmişdir.
Farmakokinetikası
Absorbsiyası
Deksketoprofen trometamolun venadaxili istifadəsindən sonra 30 dəqiqə (10-45 dəqiqə arasında) ərzində plazmada pik konsentrasiya toplayır. 25-50 mq arası dozada birdəfəlik qəbulu zamanı AUC göstəricisi venadaxili və əzələdaxili istifadədə dozaya proporsional olur.
Çoxsaylı doza ilə farmakokinetik tədqiqatlar zamanı müəyyən olunmuşdur ki, axırıncı venadaxili və ya əzələdaxili istifadədən sonra Cmax və AUC göstəriciləri birdəfəlik dozadan sonra olduğu kimidir. Bu preparatın orqanizmdə akkumulyasiya olunmadığını göstərir.
Paylanması
Plazma zülalları ilə birləşməsi yüksək (99%) olan digər preparatlarda olduğu kimi orta paylanma həcmi 0,25 l/kq-dan az deyil. Dispersiyanın yarımxaricolma müddəti 0,35 saat çəkir.
Biotransformasiyası
Deksketoprofen trometamolonun yeridilməsindən sonra yalnız S-(+) enantiomerin alınması göstərir ki, S-(+) enantiomer R-(-) enantiomerə çevrilmir.
Eliminasiyası
Eliminasiya yarımxaricolma dövrü 1 saatdan 2 saata qədərdir. Deksketoprofenin əsas eliminasiya yolu qlükuronidlə konyuqasiyadan sonra böyrək ekskresiyasıdır.
Xəttilik/Qeyri-xəttilik
Deksketoprofen trometamol əzələdaxili və ya venadaxili yeridilmədən sonra sistem təsirlə əlaqəli dozanın yüksəlməsi ilə xətti farmakokinetika nümayiş etdirir.

İstifadəsinə göstərişlər
BESTOK preparatı qeyri-steroid iltihab əleyhinə dərman vasitələri qrupuna aid ağrıkəsici vasitədir.
Dərmanın peroral qəbulu uyğun olmadıqda orta və ağır dərəcəli kəskin ağrıların məsələn, cərrahi əməliyyatdan sonrakı ağrılar, böyrək sancıları, bel ağrılarının simptomatik müalicəsində istifadə olunur.

Əks göstərişlər
Preparatın istənilən komponentinə və ya digər qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatlara (QSİƏP) qarşı hiperhəssaslıq.
Bronxial astma, bronxospazm, burnun və burunətrafı boşluğun residivləşən polipozu və asetilsalisil turşusuna və ya digər QSİƏP-ə qarşı dözümsüzlük (o cümlədən anamnezdə).
Mədə-bağırsaq sisteminin və onikibarmaq bağırsağın eroziv-xoralı zədələnməsi.
Ketoprofen və ya fibratlar ilə müalicə zamanı yaranan fotoallergik və fototoksik reaksiyalar.
Anamnezdə mədə-bağırsaq qanaxması, digər aktiv qanaxma (o cümlədən kəllədaxili qanaxmaya şübhə), antikoaqulyant terapiya.
Anamnezdə QSİƏP istifadəsi ilə əlaqəli mədə-bağırsaq perforasiyası və ya qanaxması.
Xroniki dispepsiya.
Kəskinləşmə mərhələsində bağırsağın iltihabi xəstəlikləri (Kron xəstəliyi, xoralı kolit).
Qaraciyər funksiyasının ağır pozuntusu (Çayld-Pyu şkalası üzrə 10-15 bal).
Böyrəklərin proqressivləşən xəstəliyi, böyrək funksiyasının orta və ağır pozuntusu (kreatininin klirensi <60 ml/dəqiqə).
Təsdiq edilmiş hiperkaliemiya.
Dekompensasiyalı ürək çatışmazlığı.
Aorta-koronar şuntlamanın aparılmasından sonrakı dövr.
Ağır dehidratasiya (qusma, ishal və ya kifayət qədər maye qəbul edilməməsi ilə bağlı olan)
Hemorragik diatez və qanın laxtalanmasının digər pozuntusu.
Hamiləliyin üçüncü trimestri və ya ana südü ilə qidalanma dövrü.
Preparatın tərkibində etanol olduğu üçün deksketoprofen neyroaksial (epidural və ya intratekal) yeridilmə üçün əks göstərişdir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
BESTOK preparatı aşağıdakı xəstəlik və vəziyyətlərdə ehtiyatla təyin olunur
Mədə və onikibarmaq bağırsağın xora xəstəlikləri, xoralı kolit, Kron xəstəliyi;
Kortikosteroidlər, antikoaqulyantlar (məsələn, varfarin), serotoninin geri neyronal udulmasının selektiv inhibitorları və ya antiaqreqantlar (o cümlədən asetilsalisil turşusu) kimi xora və ya qanaxma riskini yüksəldən dərman preparatları qəbul edən pasiyentlərə BESTOK preparatı ehtiyatla təyin olunmalıdır.
Pasiyentdə ürək xəstəliyi varsa, əvvəllər insult keçirmişsə və ya bu halların baş vermə təhlükəsi varsa (məsələn, yüksək təzyiq, diabet, xolesterinin səviyyəsinin yüksək olması və ya siqaretin çəkilməsi). Belə hallarda bu barədə həkimə və ya əczaçıya məlumat vermək lazımdır. BESTOK tipli preparatlar ürək tutması (miokard infarktı) və ya insultun əmələ gəlmə riskini artıra bilər. Ağırlaşma təhlükəsi yüksək doza və uzunmüddətli müalicə aparılması ilə arta bilər. BESTOK preparatını təyin olunmuş doza və müddətdən artıq istifadə etmək olmaz.
Yaşlı xəstələrdə əlavə təsirlərin əmələ gəlmə təhlükəsi yüksəkdir, xüsusilə mədə xorası zamanı qanaxma və mədə perforasiyası (deşilməsi) halları baş verə bilər. Bu hallardan hər hansı biri əmələ gəlsə dərhal bu barədə həkiminizə və ya əczaçıya məlumat verin.
Pasiyentdə allergiya varsa və ya əvvəllər allergiya müşahidə olunduqda.
Pasiyentdə hal-hazırda və əvvəllər böyrək, qaraciyər, ürək (arterial hipertenziya və/və ya ürək çatışmazlığı) xəstəlikləri, orqanizmdə maye ləngiməsi qeyd olunduqda.
Reproduktiv problemləri olan qadınlarda (BESTOK preparatının istifadəsi fonunda reproduktiv funksiyanın aşağı düşməsi mümkündür və bu səbəbdən hamiləlik planlaşdırıldığı və müvafiq müayinələr aparıldığı hallarda preparatın istifadəsi tövsiyə olunmur).
Hamiləliyin birinci və ya ikinci trimestrində.
Qanyaranma və qan hüceyrələrinin formalaşması proseslərinin pozulması müşahidə olunan pasiyentlərdə.
Pasiyentdə sistem qırmızı qurdeşənəyi və ya birləşdirici toxumanın qarışıq xəstəlikləri (birləşdirici toxuma dəyişiklikləri ilə müşayiət olunan immun sistem pozğunluqları) qeyd olunduğu hallarda.
18 yaşından kiçik olan şəxslərdə.
Müalicə ərzində aşağıdakı hallardan hər hansı birini müşahidə etsəniz preparatın qəbulunu dayandırın və bu barədə dərhal həkiminizə məlumat verin: qanlı nəcis, qanlı qusma, sinədə yanma hissi, qarın nahiyəsində ağrı və həzm pozğunluğu.
Aşağıda göstərilən əlamətləri müalicəniz zamanı müşahidə etdiyiniz halda bu dərmanın istifadəsini dayandırın və dərhal tibbi məntəqəyə müraciət edin: nəcisdə qan olması, qətranabənzər nəcis, nəcisdə qan olması, qanlı qusma və ya “qəhvə xıltı” şəklində;
Sizdə mədə pozulması və ya qıcqırması, qarın və ya mədə nahiyəsində ağrı (qarın ağrısı) və yaxud digər anormal əlamətlər baş verdiyi halda dərman qəbulu dayandırmalı və həkiminizlə əlaqə saxlamalısınız.
Qeyd olunmuş halları müşahidə etdiyiniz, hətta keçmişdə baş verdiyi halda, zəhmət olmasa, həkiminizlə məsləhətləşin.
18 yaşa qədər uşaqlar və yeniyetmələr (effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir).

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
BESTOK-la yanaşı aşağıdakı dərmanlardan birini qəbul edirsinizsə və ya qəbul etmək istəyirsinizsə, həkiminizi, diş həkiminizi və ya əczaçınızı məlumatlandırın. Bəzi preparatlar var ki, onlar BESTOK-la birlikdə qəbul edilməməlidir və ya birlikdə qəbul edildikdə doza korreksiyası tələb oluna bilər.
Arzuolunmaz kombinasiyalar:
• Asetilsalisil turşusu (aspirin), kortikosteroidlər və ya digər iltihab əleyhinə preparatlar.
• Varfarin, heparin və ya laxtalanmanın qarşısını almaq üçün istifadə olunan digər preparatlar.
• Əhval-ruhiyyə pozulmalarını müalicə etmək üçün istifadə olunan litium preparatları.
• Revmatoid artritin (oynaqlarda ağrı və deformasiyaya səbəb olan uzunmüddətli (xroniki) vəziyyət) və xərçəngin müalicəsi üçün istifadə olunan metotreksat preparatı.
• Epilepsiya əleyhinə istifadə olunan hidantoinlər və fenitoin.
• Bakterial infeksiyalar üçün istifadə olunan sulfametoksazol.
Diqqət tələb edən kombinasiyalar:
• Ürək xəstəliklərində və yüksək qan təzyiqində istifadə edilən AÇF inhibitorları, diuretiklər, β-adrenoblokatorlar və angiotenzin II antaqonistləri.
• Xroniki venoz xoraların müalicəsində istifadə olunan pentoksifillin və okspentifillin preparatı.
• Virus infeksiyalarının müalicəsində istifadə olunan zidovudin preparatı.
• Bakterial infeksiyaların müalicəsində istifadə olunan aminoqlikozid qrupu antibiotiklər (gentamisin, amikasin və s.)
• Şəkərli diabetdə istifadə olunan xlorpropamid və qlibenklamid.
Nəzərə alınması tələb olunan kombinasiyalar:
• Bakterial infeksiyaların müalicəsində istifadə olunan xinolon qrupu antibiotikləri (məs,. siprofloksasin, levofloksasin).
• İmmun sistemi xəstəliklərinin müalicəsində və orqan transplantasiyasında istifadə olunan siklosporin və ya takrolimus preparatı.
• Streptokinaza və digər trombolitik və ya fibrinolitik preparatlar (qan laxtalarını parçalamaq üçün istifadə olunan preparatlar).
• Podaqranın müalicəsi üçün istifadə olunan probenesid preparatı.
• Xroniki ürək çatışmazlığının müalicəsində istifadə olunan diqoksin preparatı.
• Tibbi abortda istifadə olunan mifepriston (hamiləliyi dayandırmaq üçün) preparatı.
• Selektiv serotonin geri udulmasının inhibitorları (SSGUİ) kimi antidepressantlar.
• Trombositlərin aqreqasiyasını azaldaraq trombəmələgəlmənin qarşısını alan antiaqreqantlar.
Reseptsiz buraxılan dərmanlar da daxil olmaqla başqa hər hansı bir dərman qəbul edirsinizsə və ya qəbul etmisinizsə, həkiminizi və ya əczaçınızı məlumatlandırın.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləliyin III trimestrində və laktasiya dövründə preparatın istifadəsi əks göstərişdir. I və II trimestrlərdə mütləq göstəriş olmadıqda istifadə olunmamalıdır. Dərman vasitəsinin qəbuluna başlamazdan əvvəl müalicə həkimi və ya əczaçı ilə məsləhətləşmək lazımdır.
BESTOK preparatının pasiyent üçün uyğun olmaması ehtimalını nəzərə alaraq hamiləlik dövründə və ya hamilə qalmağı planlaşdırdıqda, həkimə məlumat vermək lazımdır.

Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Preparatın istafadəsi zamanı başgicəllənmə, görmənin pozulması və ya yuxululuq kimi əlavə təsirləri mümkündür. Preprat nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə yüngül və ya orta dərəcədə təsir göstərir.

İstifadə qaydası və dozası
Tövsiyə olunan doza 12,5 mq təşkil edir və hər 4-6 saatdan bir və ya 8 saatdan bir 25 mq yeridilir. Gündəlik doza 75 mq artıq olmamalıdır. Müalicə müddəti 2 gündən çox olmamalıdır.
Yaşlılar: ümumi gündəlik doza 50 mq.
Qaraciyər disfunksiyası olan şəxslərdə: yüngül və ya orta dərəcəli qaraciyər disfunksiyası olan şəxslərdə müalicəyə azaldılmış dozalarda başlanılmalıdır. Ümumi gündəlik doza 50 mq. Ağır dərəcəli qaraciyər disfunksiyası olan şəxslərdə əks göstərişdir.
Yüngül dərəcəli böyrək disfunksiyası olan şəxslərdə maksimal doza 50 mq. Orta və ağır dərəcəli böyrək disfunksiyası olan şəxslərdə əks göstərişdir.
18 yaşdan aşağı uşaq və yeniyetmələrdə istifadə olunmur.
BESTOK həm əzələdaxili, həm də venadaxili istifadə oluna bilər. BESTOK əzələdaxili yeridildikdə, inyeksiya məhlulu rəngli ampula açıldıqdan dərhal sonra əzələ daxilinə dərin yeridilərək vurulmalıdır. Preparat 15 saniyədən az olmamaq şərtilə, yavaş venadaxili bolyus şəklində yeridilə bilər. Yalnız şəffaf, rəngsiz məhlul istifadə edilməlidir.

Əlavə təsirləri
Aşağıdakı hallardan hər hansı birini gördükdə, BESTOK-ı qəbul etməyi dayandırın və dərhal həkiminizə və ya ən yaxın xəstəxananın təcili yardım şöbəsinə müraciət edin.
• Anafilaktik reaksiya (kollapsa səbəb ola biləcək yüksək həssaslıq reaksiyası)
• Ağız, göz və cinsiyyət orqanlarının selikli qişasında xora (Stivens-Conson və Layell sindromu)
• Üzün, dodaqların və ya boğazın şişməsi (angionevrotik ödem)
• Tənəffüs yolları əzələlərinin yığılması səbəbindən nəfəs darlığı (bronxospazm).
Bunların hamısı çox ciddi əlavə təsirlərdir. Bunlardan hər hansı biri varsa, deməli BESTOK-a qarşı ciddi allergiyanız var. Təcili tibbi yardıma ehtiyacınız ola bilər.
Çox ciddi yan təsirlər çox nadir hallarda, müşahidə olunur.
Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100-<1/10); bəzən (≥1/1000-<1/100); nadir hallarda (≥1/10000-<1/1000); çox nadir hallarda (<1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil).
Ümumi əlavə təsirlər
• Ürəkbulanma və/və ya qusma
• İnyeksiya yerində ağrı
• İnyeksiya yerində iltihab, göyərmə və ya qanaxma kimi reaksiyalar
Bəzən baş verən əlavə təsirlər
• Qanlı qusma
• Qan təzyiqinın aşağı düşməsi
• Yüksək temperatur
• Bulanıq görmə
• Başgicəllənmə
• Yuxululuq
• Yuxu pozulmaları
• Baş ağrısı
• Anemiya
• Qarın nahiyəsində ağrı
• Qəbizlik
• Həzm problemləri
• İshal
• Ağızda quruluq
• Qızartı
• Səpgi
• Dermatit
• Qaşınma
• Tərləmənin artması
• Yorğunluq
• Ağrı
• Soyuqluq hissi
Nadir əlavə təsirlər
• Peptik xora, mədə xorasının qanaxması və ya mədə xorasının perforasiyası
• Qan təzyiqinin yüksəlməsi
• Huşun itməsi
• Zəif nəfəs alma
• Qan laxtalanması səbəbindən damar daxili təbəqəsinin iltihabı (səthi tromboflebit)
• Təcrid olunmuş ürək vurğuları (ekstrasistoliya)
• Ürək döyüntüləri
• Periferik ödem (əl və ayaqların şişməsi)
• Qırtlaq ödem (səs tellərinin şişməsi)
• Qızdırma və titrəmə hissi
• Qulaqlarda küy
• Qaşıntılı səpgi
• Sarılıq
• Sızanaq
• Bel nahiyəsində ağrı
• Tez-tez sidiyə getmə
• Aybaşı pozulmaları
• Prostat problemləri
• Əzələ gərginliyi
• Oynaq gərginliyi
• Əzələ qıcolmaları
• Qeyri-normal qaraciyər testləri (qan testləri), qanda şəkərinin artması (hiperqlikemiya), qanda şəkərinin azalması (hipoqlikemiya), qanda triqliseridlərin konsentrasiyasının artması (hipertriqliseridemiya), sidikdə keton cisimləri (ketonuriya), sidikdə zülal (proteinuriya)
• Qaraciyər hüceyrələrinin zədələnməsi (hepatit)
• Kəskin böyrək çatışmazlığı
Çox nadir hallarda
• Nəfəs darlığı
• Pankreatit
• Dərinin həssaslığının və dərinin işığa qarşı həssaslığın artması, Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz, angioödem.
• Böyrəklərin zədələnməsi
• Leykositlərin sayının azalması (neytropeniya)
• Trombositlərin sayının azalması (trombositopeniya)
Müalicənin başlanğıcında mədə-bağırsağa aid əlavə təsirlər (mədədə ağrı, qıcqırma və ya qanaxma) görsəniz və əvvəllər də uzunmüddətli iltihab əleyhinə preparatların istifadəsi zamanı buna oxşar əlavə təsirlərdən əziyyət çəkmisinizsə, dərhal həkiminizi məlumatlandırın, xüsusilə də yaşlı birisinizsə.
Dəridə səpgilər və ya selikli qişalarda (ağız boşluğu kimi) hər hansı bir zədələnmə və ya hər hansı bir allergiya əlaməti müşahidə olunarsa, BESTOK istifadə etməyi dayandırın.
QSİƏP-lə müalicə zamanı mayenin toxumalarda toplanması və ödem (xüsusilə topuq nahiyəsi və ayaqlarda) hesabına ürək çatışmazlığı və qan təzyiqinin artması müşahidə oluna bilər. BESTOK kimi dərmanlar infarkt və ya insult yarada bilən dərmanlardan çox cüzi risk daşıyan dərmanlar qrupuna aid olsa da.
Sistemli qırmızı qurdeşənəyi və ya birləşdirici toxumanın sistem xəstəlikləri (immunitet sistemin patologiyaları hesabına birləşdirici toxumanın zədələnməsi) olan şəxslərdə, iltihab əleyhinə dərmanlar nadir hallarda qızdırma, baş ağrısı və boyun arxası sahənin sərtliyinə səbəb ola bilər.
BESTOK istifadə edərkən infeksiya əlamətləri inkişaf etsə və ya ağırlaşsa dərhal həkiminizə bildirin.
Əlavə təsirlərdən birinin ciddiləşdiyini və ya bu içlikdə göstərilməyən hər hansı bir əlavə təsir müşahidə olunarsa, həkiminizə və ya əczaçınıza məlumat verin.

Doza həddinin aşılması
Təyin olunandan artıq doza qəbul etdikdə təcili olaraq həkimə və ya əczaçıya müraciət etmək lazımdır. Göstərilən preparatın qablaşdırmasını və ya içlik vərəqəsini pasiyent özü ilə götürməlidir.
BESTOK preparatının istifadəsinin ötürülməsi
Ötürülən dozanı kompensasiya etmək üçün preparatın ikiqat dozasını qəbul etmək olmaz. Müəyyən olunan zaman təyin edilən növbəti dozanı qəbul etmək lazımdır (“İstifadə qaydası və dozası” bölməsinə bax).

Buraxılış forması
2 ml məhlul, kəhrəba rəngli şüşə ampulda. 5 ampul, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti
25°C-dən aşağı temperaturda, işıqdan qorumaq məqsədilə öz qutusunda, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti
2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
Protech Biosystems Pvt. Ltd., India.
145-146, Pace City-1. Sector-37 Gurugram-122001, Haryana, India.