FASFADOL BEYBİ SUSPENZİYA
FASFADOL BEYBİ daxilə qəbul üçün suspenziya FASFADOL® BABY
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ibuprofen
Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 ml suspenziyanın tərkibində 20 mq ibuprofen vardır.
Köməkçi maddələr: metilparaben (E218), propilparaben (E216), 70%-li sorbitol məhlulu (E420), tartrazin (E102), ponce 4R (E124), polisorbat 20, qliserin, natrium karboksimetilsellüloza, mikrokristallik sellüloza, limon turşusu monohidrat, maqnezium alüminium silikat, natrium saxarin, neohesperidin dihidroxalkon, portağal dadvericisi, təmizlənmiş su.
Portağal dadı və qoxusu olan narıncı rəngdə daxilə qəbul üçün suspenziyadır.
Farmakoterapevtik qrupuDayaq-hərəkət sistemi. Qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar. Propion turşusunun törəmələri.
ATC kodu: M01AE01.
İbuprofen iltihabəleyhinə, ağrıkəsici və qızdırmasalıcı effektlərə malikdir. Məlumdur ki, prostaqlandinlər iltihabın, ağrının və qızdırmanın patogenezində böyük rol oynayır. İbuprofen ağrının, iltihabın və hipertermik reaksiyaların mediatorları olan prostaqlandinlərin sintezini tormozlayır. Ulserogen təsir, trombositlərin aqreqasiyasının qarşısının alınması, bronxospastik reaksiyalar və digər əlavə təsirlər də eyni təsir mexanizmi, yəni prostaqlandinlərin sintezinin tormozlaması ilə əlaqəlidir.
Eksperimental araşdırmalar ibuprofenlə asetilsalisil turşusunun birgə tətbiqi zamanı ibuprofenin asetilsalisil turşusunun kiçik dozalarının trombositlərin aqreqasiyasına təsirini inhibə etməsi mümkünlüyünü göstərir.
Bəzi farmakodinamik araşdırmalarda asetilsalisil turşusunun dərhal azad olunan dərman formasının (81 mq) qəbulundan 8 saat əvvəl və ya 30 dəqiqə sonra qəbul olunan ibuprofenin 400 mq birdəfəlik dozası asetilsalisil turşusunun tromboksanın əmələ gəlməsinə və ya trombositlərin aqreqasiyasına olan təsirini azaltmışdır. Alınan məlumatlarla bağlı qeyri-müəyyənliklər olsa da, ibuprofenin müntəzəm uzunmüddətli qəbulu asetilsalisil turşusunun aşağı dozalarının kardioprotektiv təsirini azalda biləcəyi istisna edilmir. İbuprofenin sporadik qəbulu zamanı bu qarşılıqlı təsirin klinik əhəmiyyətli nəticə verməsi ehtimalı azdır.
Daxilə qəbul etdikdə, ibuprofen mədə-bağırsaq traktından sürətlə sorulur və 1-2 saat sonra qan plazmasında maksimal konsentrasiya toplayır. Qida ilə eyni vaxtda qəbul olunarsa, plazmadakı pik səviyyələri 30-60
dəqiqə gecikmə ilə 30-50% azalır. İbuprofenin qan plazmasından yarımxaricolma dövrünün qısa, 2-4 saat olması təkrar dozaların qəbulu zamanı preparatın kumulyasiya vermədiyini göstərir.
Qızdırması olan uşaqlarda ibuprofenin oral suspenziyasının qızdırmasalıcı təsiri preparatın qəbulundan təxminən 1 saat sonra başlayır, 2-4 saatdan sonra plazmada maksimal konsentrasiyaya çatır və 6-8 saat davam edir.
İbuprofen terapevtik konsentrasiyalarda mümkün bağlanma yerlərinin yalnız kiçik bir hissəsini tutmasına baxmayaraq, plazma zülalları ilə yüksək dərəcədə birləşir (90-99%). İbuprofen sinovial boşluqlara yavaş- yavaş nüfuz edir və qan plazmasında azaldıqda belə, sinovial boşluqlarda olan konsentrasiyası yüksək olaraq qalır.
Təcrübə heyvanlarında ibuprofen və onun metabolitləri plasentar baryerdən asanlıqla keçir. İbuprofen orqanizmdən tez və tam olaraq xaric olur. Dozanın 90%-dən çox hissəsi metabolitlər və onların konyuqatları şəklində sidiklə xaric olunur. İbuprofenin özü sidikdə tapılmır.
Preklinik təhlükəsizlik məlumatları
Heyvanlar üzərində aparılan təcrübələrdə ibuprofenin toksikliyi özünü əsasən mədə-bağırsaq traktının zədələnmələri və xoraları şəklində göstərmişdir. In vitro və in vivo tədqiqatlarda ibuprofenin heç bir mutagen təsiri aşkar edilməmişdir. Siçovullar və siçanlar üzərində aparılan kanserogenlik tədqiqatları heç bir kanserogen aktivliyi aşkar etməmişdir. Eksperimental tədqiqatlar göstərdi ki, ibuprofen plasentar baryerdən keçir, lakin teratogen təsirinə aid heç bir sübut yoxdur.
FASFADOL qısamüddətli simptomatik müalicə üçün göstərişdir:
- Yüngül və ya orta dərəcədə ağrı;
- Qızdırma.
Preparatın tərkibində olan aktiv maddəyə və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq;
Digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlara (QSİƏP) qarşı yüksək həssaslıq;
Anamnezində asetilsalisil turşusu və ya digər QSİƏP-ların istifadəsi zamanı astma, rinit, övrə, angionevrotik ödem və ya bronxospazm halları olan pasiyentlər;
QSİƏP-larla aparılan əvvəlki müalicələr zamanı mədə-bağırsaq xorasının qanaxması və ya perforasiya kimi ağırlaşması olan pasiyentlər;
Anamnezində kəskin mədə xorası/qanaxması və ya residivləşən mədə xorası/qanaxması halları olan pasiyentlər (mədə xorası və ya xora qanaxmasının 2 və ya daha çox təsdiqlənmiş epizodu);
Qanda laxtalanma pozğunluqları olan (qanaxmanın artmasına meylli), serebrovaskulyar və ya digər aktiv qanaxmaları olan pasiyentlər;
Ağır ürək çatışmazlığı olan pasiyentlər (NYHA, IV sinif); Ağır böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlər;
Qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlər; Hamiləliyin son trimestri;
Klinik əhəmiyyətli dehidratasiya (qusma, ishal və ya az miqdarda maye qəbulu səbəbindən yaranan); Porfirin mübadiləsinin anadangəlmə pozğunluğu (məsələn, kəskin aralıq porfiriyası);
Xroniki alkoqolizm (spirtli içkilərin həftədə 14-20 dəfə və ya daha çox qəbulu); Səbəbi bilinməyən hematopoetik pozğunluqları olan pasiyentlər;
3 aydan kiçik və ya çəkisi 5 kq-dan az olan uşaqlar.
Simptomlara nəzarət etmək üçün tələb olunan ən aşağı effektiv dozanı mümkün qədər qısa müddətdə istifadə etməklə əlavə təsirləri minimuma azaltmaq olar.
Kardiovaskulyar və serebrovaskulyar təsirlər
QSİƏP-ların tətbiqi ilə əlaqəli mayenin orqanizmdə toplanması və ödem haqqında məlumat verilmişdir. Hipertoniya və/və ya yüngül və ya orta dərəcəli ürək çatışmazlığı olan pasiyentlərə kifayət qədər nəzarət olunmalı və məsləhətlər verilməlidir.
Klinik araşdırmalar göstərir ki, ibuprofenin istifadəsi, xüsusilə yüksək dozada (2400 mq/gün) arterial trombotik hadisələrin (məs., miokard infarktı və ya insult) bir qədər artmasına səbəb ola bilər. Ümumiyyətlə, epidemioloji araşdırmalar ibuprofenin aşağı dozasının (məs., £ 1200 mq/gün) arterial trombotik hadisələrin artması ilə əlaqəli olduğunu təsdiqləməmişdir.
Nəzarət olunmayan arterial hipertenziya, durğunluq ürək çatışmazlığı (NYHA II-III), təsdiqlənmiş
ürəyin işemik xəstəliyi, periferik arteriyaların xəstəlikləri və/və ya serebrovaskulyar xəstəlikləri olan pasiyentlərə yalnız diqqətlə müayinə olunduqdan sonra ibuprofen təyin oluna bilər və bu pasiyent qrupuna ibuprofenin yüksək dozalarının (2400 mq/gün) təyinatından çəkinmək lazımdır.
Ürək-damar xəstəlikləri üçün risk amilləri (məsələn, hipertoniya, hiperlipidemiya, şəkərli diabet,
siqaret çəkmək) olan pasiyentlərdə ibuprofenlə uzun müddətli müalicəyə başlamazdan əvvəl vəziyyəti diqqətlə nəzərdən keçirmək lazımdır, xüsusilə, yüksək dozaların (2400 mq/gün) qəbulu tələb olunarsa.
Fasfadol digər QSİƏP-larla, o cümlədən siklooksigenaza-2-nin selektiv inhibitorları ilə eyni vaxtda istifadə olunmamalıdır.
Mədə-bağırsaq qanaxması, xoralar və perforasiya
Yaşlı insanlarda QSİƏP-ların qəbulu ilə əlaqəli əlavə təsirlərin rastgəlmə tezliyi yüksəkdir, xüsusilə, ölümlə nəticələnə bilən mədə bağırsaq qanaxması və perforasiya.
İbuprofen ilə uzunmüddətli müalicəyə ehtiyac olarsa, bu pasiyentlərin qaraciyər və böyrək funksiyalarına müntəzəm olaraq nəzarət olunmalıdır.
Müalicə dövründə və ya xəbərdarlıq simptomları və ya ciddi mədə-bağırsaq ağırlaşmaları olmadan ölümlə nəticələnə bilən mədə-bağırsaq qanaxması, xora və ya perforasiya halları bütün QSİƏP-ların tətbiqi zamanı qeydə alınmışdır. QSİƏP-ların dozası artarsa, xorası olan (xüsusilə, qanaxma və ya perforasiya ilə əlaqəli olduqda) və yaşlı pasiyentlərdə qanaxma, xora və ya perforasiya riski yüksəlir. Bu vəziyyətlərdə hər hansı abdominal simptomlar və mədə qanaxması olduqda, xüsusilə müalicənin erkən mərhələlərində müalicə həkiminə xəbər verilməsinin vacibliyi haqqında pasiyentlərə məlumat verilməlidir.
Bu pasiyentlərə müalicəni ən aşağı effektiv dozadan başlamaq lazımdır. Mədə-bağırsaq xoralarının və qanaxmaların artmasına səbəb olan aşağı dozada asetilsalisil turşusu, qlükokortikosteroidlər, antikoaqulyantlar (məsələn, varfarin kimi), serotoninin geriyə udulmasının sellektiv inhibitorları və ya digər antiaqreqantların qəbuluna ehtiyacı olan pasiyentlər üçün kompleks müalicədə qoruyucu vasitələrin (məsələn, misoprostol və ya proton pompası inhibitorları) təyinatını nəzərdən keçirmək lazımdır.
İbuprofen qəbul edən pasiyentlərdə mədə-bağırsaq qanaxması və ya xoralar baş verərsə, müalicə dayandırılmalıdır.
Xoralı kolit, Kron xəstəliyi
Bağırsağın iltihabi xəstəlikləri (xoralı kolit, Kron xəstəliyi) olan pasiyentlərə QSİƏP ehtiyatla təyin edilməlidir, belə ki, xəstəliyin ağırlaşmasına səbəb ola bilər.
Stivens-Conson sindromu və zəhərli epidermal nekroliz
QSİƏP-ların istifadəsi zamanı çox nadir hallarda bəzən ölümlə nəticələnən ciddi dəri reaksiyaları, o cümlədən eksfoliativ dermatit, Stivens-Conson sindromu və zəhərli epidermal nekroliz qeydə alınmışdır. Bu reaksiyalar əksər hallarda müalicənin başlanğıcında, birinci ayda baş verir. İbuprofen tərkibli preparatların tətbiqi ilə əlaqəli kəskin generalizə olunmuş ekzantematöz püstüloz (AGEP) haqqında məlumat vardır. Dəri səpgiləri, selikli qişaların zədələnməsi və ya hər hansı digər həssaslıq əlaməti müşahidə olunan zaman ibuprofenin qəbulunu dayandırmaq lazımdır.
Görmə pozğunluqları
İbuprofen ilə müalicə zamanı görmə pozğunluqlarının olduğunu bildirən pasiyentlər müalicəni dayandırmalı və göz müayinəsindən keçməlidirlər.
Yüngül və orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı
Yüngül və ya orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə ehtiyatlı olmaq lazımdır, çünki QSİƏP- ların istifadəsi ilə əlaqəli böyrək funksiyasının pisləşməsi baş verə bilər. İbuprofen müalicəsindən əvvəl və müalicə müddətində böyrəyin funksiyasının müntəzəm qiymətləndirilməsi aparılmalıdır.
Qırmızı qurd eşənəyi və ya digər autoimmün xəstəliklər
Aseptik meningit və / və ya böyrək çatışmazlığının inkişaf riski olduğu üçün qırmızı qurd eşənəyi və ya digər autoimmün xəstəlikləri olan pasiyentlərə ibuprofen ehtiyatlar təyin olunmalıdır.
Qaraciyər funksiyası
İbuprofen qəbulu zamanı qaraciyər zədələnməsinin müvafiq simptomlarının (anoreksiya, ürəkbulanma, qusma, sarılıq) olması haqqında məlumat verən və/və ya qaraciyər funksiyasının göstəriciləri (transaminazlar, bilirubin, qələvi fosfataza, γ-HT) dəyişmiş pasiyentlərdə qaraciyər funksiyası diqqətlə izlənilməlidir. Transaminazaların, konyuqəolunmuş bilirubinin və ya qələvi fosfatazanın səviyyəsi normadan 2 dəfədən çox artarsa, dərmanın qəbulu dərhal dayandırılmalı və vəziyyəti aydınlaşdırmaq üçün araşdırmaya başlanılmalıdır. İbuprofenin təkrar təsirinin qarşısını almaq lazımdır.
Qadın fertilliyi
İbuprofenin tətbiqi qadınların fertilliyini azalda bilər və bu səbəbdən hamilə qalmağı planlayan qadınlara tövsiyə edilmir.
Əsas infeksiyaların simptomlarının maskalanması
Fasfadol infeksiyanın əlamətlərini maskalaya bilər. Bu isə müvafiq müalicənin başlanmasının gecikməsinə və infeksiyanın ağırlaşmasına (məs., qazanılmış pnevmoniya və suçiçəyi infeksiyasının bakterial ağırlaşması) səbəb ola bilər. Əgər ambulator şəraitdə, infeksiyanın müalicəsində ibuprofenin qızdırmasalıcı və ya ağrıkəsici kimi istifadəsi zamanı xəstəliyin simptomları saxlanılarsa və ya pisləşərsə, pasiyentin həkimə müraciət etməsi tövsiyə olunur.
Fasfadolun tərkibində sorbitol (E420) olduğu üçün nadir irsi fruktoza dözümsüzlüyü olan pasiyentlər bu dərmanı qəbul etməməlidirlər
Fasfadol tərkibində olan propilparaben (E216) və metilparaben (E218) hesabına allergik reaksiyalara səbəb ola bilər (ehtimal ki, gecikmiş).
Fasfadolun tərkibində tartrazin (E102) və Ponceau 4R qırmızı (E124) boyaları var, bunlar da allergik reaksiyalara səbəb ola bilər.
Alkoqol və digər QSİƏP-ların istifadəsi mədə-bağırsaq traktında əlavə təsirlərin əmələ gəlmə tezliyini artırır.
QSİƏP-lar litiumun böyrək klirensini azalda bilər, bu da litiumun plazma səviyyəsinin artmasına və toksikliyə səbəb olur. Litium qəbul edən bir pasiyentə ibuprofen təyin olunarsa, litiumun səviyyəsini diqqətlə izləmək lazımdır.
Kortikosteroidlərlə eyni vaxtda istifadəsi mədə-bağırsaq xorası və ya qanaxma riskini artırır. QSİƏP-lar varfarin və tiklopidin kimi antikoaqulyantların təsirini artıra bilər.
Antikoaqulyantlarla və ya serotoninin geriyə udulmasının selektiv inhibitorları ilə eyni vaxtda istifadəsi mədə-bağırsaq qanaxmalarının riskini artırır.
Qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar (QSİƏP) diuretiklərin və angiotensin çevirici fermentin (AÇF) inhibitorları və angiotenzin II reseptor antaqonistləri daxil olmaqla digər antihipertenziv dərmanların təsirini azalda bilər.
Böyrək funksiyası pozulmuş bəzi pasiyentlərdə (məsələn, orqanizmin susuzlaşması olan və ya böyrəklərin funksiyası pozulmuş yaşlı pasiyentlər) AÇF inhibitorunun və ya angiotenzin II reseptor antaqonistlərinin və siklooksigenazanı inhibə edən dərman vasitələrinin eyni vaxtda istifadəsi geri dönən mümkün kəskin böyrək çatışmazlığı daxil, böyrəklərin funksiyasının daha da pisləşməsinə səbəb ola bilər. İbuprofenlə AÇF inhibitorunun və ya angiotenzin II reseptor antaqonistlərinin birlikdə qəbul edən pasiyentlərdə bu cür qarşılıqlı təsirlərin ola biləcəyi nəzərə alınmalıdır. Beləliklə, bu kombinasiyanı ehtiyatla təyin etmək lazımdır, xüsusilə yaşlı insanlarda. Pasiyentlərə kifayət qədər maye verilməli və müalicəyə başladıqdan sonra və vaxtaşırı böyrək funksiyasını nəzarətdə saxlamaq lazımdır.
Asetilsalisil turşusu
Əlavə təsirlərin potensial artması səbəbindən ibuprofen və asetilsalisil turşusunun eyni vaxtda istifadəsi tövsiyə edilmir.
Eksperimental araşdırmalar ibuprofenlə asetilsalisil turşusunun birlikdə istifadəsi zamanı ibuprofenin asetilsalisil turşusunun kiçik dozalarının trombositlərin aqreqasiyasına təsirini inhibə etməsi mümkünlüyünü göstərir. Alınan məlumatlarla bağlı qeyri müəyyənliklər olsa da, ibuprofenin müntəzəm uzunmüddətli qəbulu asetilsalisil turşusunun aşağı dozalarının kardioprotektiv təsirini azalda biləcəyi istisna edilmir. İbuprofenin sporadik qəbulu zamanı bu qarşılıqlı təsirin klinik əhəmiyyətli nəticə verməsi ehtimalı azdır.
İbuprofen və metotreksatın eyni vaxtda istifadəsi metotreksatın plazma konsentrasiyasının artmasına səbəb ola bilər və nəticə olaraq onun toksikliyini artırır.
Tərkibində probenesid və ya sulfinpirazon olan dərmanlar ibuprofenin xaric olmasını azaldaraq onun plazmadakı konsentrasiyasının artmasına səbəb olur.
QSİƏP və ürək qlikozidlərinin eyni vaxtda istifadəsi ürək çatışmazlığının ağırlaşmasına, yumaqcıq filtrasiyasının sürətinin azalmasına və ürək qlikozidlərinin (məs., diqoksinin) qan plazmasında olan konsentrasiyasının artmasına səbəb ola bilər.
İbuprofen və xolestiraminin eyni vaxtda istifadəsi ibuprofenin mədə-bağırsaq traktında absorbsiyasını azalda bilər. Lakin klinik əhəmiyyəti məlum deyil.
QSİƏP və siklosporinin birlikdə tətbiqi nefrotoksiklik riskini artırır. QSİƏP-lar aminoqlikozidlərin orqanizmdən xaric olmasını azalda bilər.
Heyvan üzərində aparılan araşdırmalar göstərir ki, QSİƏP-lar xinolon antibiotikləri ilə əlaqəli qıcolmaların riskini artıra bilər. QSİƏP və xinolonları birlikdə qəbulu pasiyentlərdə qıcolmaların inkişaf riskini artira bilər.
Ginko biloba QSİƏP qəbul edən pasiyentlərdə qanaxma riskini artıra bilər.
QSİƏP-lar mifepristonun təsirini azalda bilər. Dərman effektivliyinin azalması nəzəri olaraq QSİƏP-ların antiprostaqlandin xüsusiyyətlərinə görə baş verə bilər. Məhdud məlumatlar göstərir ki, prostaqlandinlərin və QSİƏP-ların birgə qəbulu mifepristonun və ya prostaqlandinin uşaqlıq boynunun yetişməsinə və uşaqlığın yığılmasına təsirini, o cümlədən tibbi abortun klinik effektivliyini azaltmır.
QSİƏP və takrolimusun eyni vaxtda istifadəsi zamanı nefrotoksiklik riski artır.
QSİƏP və zidovudinin eyni vaxtda istifadəsi hematoloji toksiklik riskini artırır. Zidovudin və digər QSİƏP- lar ilə eyni vaxtda müalicə alan hemofiliyalı İİV-müsbət pasiyentlərdə hemartroz və hematoma riskinin artmasına dair sübutlar mövcuddur.
İbuprofenin CYP2C9 inhibitorları ilə birgə tətbiqi CYP2C9 substratı olan ibuprofenin ekspozisiyasını artıra bilər. Vorikonazol və flukonazol (CYP2C9 inhibitorları) ilə aparılan bir araşdırmada S(+)-ibuprofenin ekspozisiyasının təxminən 80-100% artdığı göstərilmişdir. İbuprofen (xüsusilə, yüksək dozada ) CYP2C9 inhibitorları (vorikonazol və ya flukonazol) ilə birlikdə təyin edilərsə, ibuprofenin dozası azaldılmalıdır.
QSİƏP-lar sulfonilsidikcövhəri kimi peroral hipoqlikemik dərmanların təsirini artıra bilər. Sulfonilsidikcövhəri ilə ibuprofen preparatlarını eyni vaxtda qəbul edən pasiyentlərdə nadir hallarda hipoqlikemiya hallarının olması haqqında məlumatlar vardir.
Fenitoin və ibuprofenin eyni vaxtda qəbuluna ehtiyac olarsa, fenitoinin təsirinin gözlənilən artması səbəbindən fenitoinin plazma konsentrasiyasına nəzarət etmək tövsiyə olunur.
Fertillik
İbuprofen qəbulu qadınların fertilliyini azalda bilər və bu səbəbdən hamilə qalmağı planlayan qadınlara tövsiyə edilmir. Hamilə qalmaqda çətinlik çəkən və ya sonsuzluq üçün müayinə olunan qadınlar ibuprofen qəbulunu dayandırmaq haqqında düşünməlidirlər.
Hamiləlik
Prostaqlandin sintezinin inhibə olunması hamiləliyə və/və ya embrion/dölün inkişafına mənfi təsir göstərə bilər. Epidemioloji araşdırmaların nəticələri göstərmişdir ki, prostaqlandin sintezinin inhibitorlarının hamiləliyin erkən dövründə istifadəsi düşükləri, ürəyin inkişaf qüsurları və qastroşizis risklərini artırir. Ürək-qan damar sistemi qüsurlarının inkişafının mütləq riski ən azı 1%-dən təxminən 1,5%-ə qədər artır. Güman edilir ki, preparatın dozasının və müalicə müddətinin artması ilə yanaşı risk də artır.
Prostaqlandin sintezi inhibitorunun heyvanlarda tətbiqi pred- və postimplatasyon itki və embriofetal ölüm hallarının artmasına səbəb olur. Həmçinin, orqanogenetik dövrdə prostaqlandin sintezi inhibitoru verilən heyvanlarda ürək-damar qüsurları da daxil olmaqla müxtəlif inkişaf qüsurlarının artması haqqında məlumatlar vardır.
Hamiləliyin birinci və ikinci trimestrində əgər zərurət yoxdursa, ibuprofen təyin olunmamalıdır. Hamilə qalmağı planlayan qadınlara, o cümlədən, hamiləliyin birinci və ikinci trimestrində ibuprofenin istifadəsi mümkün qədər aşağı dozada və qısa müddətdə olmalıdır.
Hamiləliyin üçüncü trimestrində bütün prostaqlandin sintezinin inhibitorları əks göstərişdir və döl üçün təhlükə yarada bilər:
Ürək-ağciyər toksikliyi (arterial axacağın vaxtından əvvəl bağlanması və ağciyər arterial hipertenziyası); Oliqohidroamniozdan böyrək çatışmazlığına qədər ağırlaşa bilən böyrək disfunksiyası.
Hamiləliyin sonunda ana və yeni doğulmuş körpə aşağıdakı təsirlərə məruz qala bilər: Qanaxma vaxtının uzanması, hətta ən aşağı dozalarda belə aqreqasiya əleyhinə təsir; Doğuşun gecikməsinə və ya uzanmasına səbəb olan uşaqlığın yığılmasının inhibə olunması. Laktasiya dövrü
Klinik araşdırmaların olmaması səbəbindən laktasiya dövründə ibuprofenin istifadəsi tövsiyə edilmir.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Birdəfəlik qəbul və ya qısa müddətli müalicə zamanı ibuprofen nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir. Lakin müəyyən əlavə təsirlərin baş verməsi əhəmiyyətli məhdudiyyətlərə səbəb ola bilər.
Beləliklə, ibuprofen fərdi həssaslıqdan asılı olaraq yuxululuq, başgicəllənmə, görmə qabiliyyətinin pozulması və ya nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərən yorğunluğa səbəb ola bilər, xüsusilə, müalicənin başlanğıcında.
Dozası
Fasfadol suspenziya yalnız daxilə qəbul və qısamüddətli istifadə üçündür.
Bu dərmana 3 gündən çox ehtiyac olarsa və ya simptomlar pisləşərsə, həkimə müraciət etmək lazımdır. Simptomları aradan qaldırmaq üçün ən aşağı effektiv doza ən qısa müddət ərzində istifadə edilməlidir. Uşaqlarda dozalanma
İbuprofenin 3 aydan kiçik və ya bədən çəkisi 5 kq-dan az olan uşaqlara verilməsi tövsiyə edilmir, çünki onun bu yaş qrupunda istifadəsini dəstəkləyən kifayət qədər məlumat yoxdur. Tətbiq ediləcək ibuprofenin dozası uşağın yaşından və bədən çəkisindən asılıdır. Tövsiyə olunan gündəlik doza 20-30 mq/kq-dır, 3-4 dozaya bölməklə. Dozalanma intervalı ən azı 6 saat olmalıdır.
Dozalanma bədən çəkisinə görə hesablanmalıdır.
Aşağıdakı cədvəl tipik bir doza sxemini göstərir, tibbi göstərişdən asılı olaraq dəyişə bilər:
Yaş / bədən çəkisi |
Tövsiyə olunan doza |
3 aydan 6 aya qədər (~ 5-7 kq) |
50 mq (2,5 ml) gündə 3 dəfə |
6 aydan 1 yaşa qədər (~ 7-10 kq) |
50 mq (2,5 ml) gündə 3-4 dəfə |
1 yaşdan 4 yaşa qədər (~ 10-16 kq) |
100 mq (5 ml) gündə 3 dəfə |
4 yaşdan 7 yaşa qədər (~16-25 kq) |
150 mq (7,5 ml) gündə 3 dəfə |
7 yaşdan 10 yaşa qədər (~25-32 kq) |
200 mq (10 ml) gündə 3 dəfə |
10 yaşdan 12 yaşa qədər (~25-40 kq) |
200 mq (10 ml) gündə 3 dəfə |
Böyüklər və yeniyetmələr
İbuprofenin tablet formalarının udulması çətinləşərsə, FASFADOL suspenziyası gündə 3-4 dəfə olmaqla 15-20 ml (müvafiq olaraq 300-400 mq-a bərabərdir) dozada tətbiq oluna bilər. Böyüklər və yeniyetmələr üçün tövsiyə olunan maksimal doza 2400 mq/gün.
Yaşlılar
Yaşlılarda QSİƏP-lar ehtiyatla istifadə edilməlidir.
Böyrək çatışmazlığı
Böyrək funksiyası pozulmuş pasiyentlərə QSİƏP təyin edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır. Yüngül və ya orta dərəcədə böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə QSİƏP-ların başlanğıc dozasını azalmaq lazımdır. Ağır böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərə ibuprofen təyin edilmir.
Qaraciyər çatışmazlığı
Qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərə QSİƏP təyin edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır. Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərə ibuprofen təyin edilmir.
Daxilə qəbul üçün.
Yeməkdən sonra qəbul etmək məsləhətdir.
İstifadə etməmişdən əvvəl flakonu güclü silkələmək lazımdır.
Daha dəqiq dozalanma üçün qutunun içərisində iki ölçülü (5 ml və 2,5 ml) qaşıq və dozalayıcı şpris vardır. 5 ml daxilə qəbul üçün suspenziyanın tərkibində 100 mq ibuprofen var.
Ən qısa müddət ərzində ən aşağı effektiv dozadan istifadə etməklə əlavə təsirləri minimuma endirmək olar.
Əlavə təsirlərin rastgəlmə tezliyi aşağıdakı kimidir: çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 - <1/10), az-az (≥1/1,000 - <1/100), nadir (≥1/10,000 - <1/1,000), çox nadir (<1/10,000), tezliyi məlum deyil (əldə olan məlumatlara əsasən qiymətləndirmək mümkün deyil).
İbuprofenin istifadəsi ilə əlaqəli ən çox təsadüf olunan əlavə təsirlərə ürəkbulanma, epiqastral nahiyədə ağrı, başgicəllənmə, səpgi aiddir və bunlar müalicə olunan pasiyentlərin 10%-ə qədər hissəsində rast gəlinə bilər.
Aşağıda göstərilmiş əlavə təsirlər rastgəlmə tezliklərinin azalması sırası ilə qeyd olunmuşdur:
Mədə-bağırsaq pozğunluqları
İbuprofenin istifadəsi zamanı rast gəlinən əlavə təsirlər ən çox mədə-bağırsaq traktı tərəfindən müşahidə olunur: Mədə xoraları, bəzən ölümlə nəticələnən perforasiya və ya mədə-bağırsaq qanaxması (xüsusilə, yaşlı pasiyentlərdə), ürəkbulanma, dispepsiya, qusma, qanla qusma, meteorizm, qarın nahiyəsində ağrı, ishal, qəbizlik, melena, xoralı stomatit, kolitin və Kron xəstəliyinin kəskinləşməsi. Nadir hallarda qastrit ola bilər.
Hepatobiliar pozğunluqlar
Aminotransferazaların (ALT, AST), qələvi fosfataza (ALP) və qamma-qlutamil transpeptidaza (GGT) fermentlərinin aktivliyinin orta dərəcədə və müvəqqəti artması. Nadir hallarda bəzən ölümlə nəticələnən sitolitik və ya xolestatik kəskin hepatit.
Sinir sistemində olan pozğunluqlar
Başgicəllənmə, baş ağrısı və həyəcan. Depressiya, yuxusuzluq, şüurun qarışması, emosional labillik, yuxululuq, qızdırma və koma ilə müşayiət olunan aseptik meningit. Nadir hallarda paresteziyalar, halüsinasiyalar və serebral psevdotumor hallarına təsadüf olunmuşdur.
Dəri və dərialtı toxumanın xəstəlikləri
Makulopapulyar dəri eriteması və qaşınma. Vezikulyar bulloz səpgi, övrə, multiformalı eritema, Stivens- Conson sindromu, alopesiya və sızanaq. Nadir hallarda zəhərli epidermal nekroliz (Layell sindromu) halları qeydə alınmışdır. Eozinofiliya və sistem simptomları ilə müşayiət olunan dərman reaksiyası (DRESS sindromu). Kəskin ümumiləşdirilmiş ekzantematoz püstüloz (AGEP).
Tezliyi "məlum deyil": Fotohəssaslıq reaksiyaları.
Eşitmə, labirint və görmə pozğunluqları
Qulaqlarda küy, eşitmənin zəifləməsi və ambliopiya (bulanıq görmə, skotomalar və/və ya rəng görmə dəyişikliyi). Nadir hallarda konyunktivit, diplopiya, görmə sinirinin iltihabı və katarakta.
Qan və limfa sisteminin pozğunluqları
Neytropeniya, aqranulositoz, aplastik anemiya, hemolitik anemiya, trombositopeniya, eozinofiliya, hemoqlobinin azalması. Nadir hallarda epistaksis və menorragiya.
Endokrin pozğunluqlar, maddələr mübadiləsi və qidalanma pozğunluqları İştahanın azalması, nadir hallarda ginekomastiya, hipoqlikemiya və asidoz. Ürək-damar pozğunluqları
Ürək döyüntüsü. Nadir hallarda aritmiya (sinus), bradikardiya və ya taxikardiya. Ödemlər, hipertoniya və ürək çatışmazlığı QSİƏP-ların istifadəsi ilə əlaqəli olmuşdur.
Klinik tədqiqatlar göstərir ki, ibuprofenin istifadəsi, xüsusilə yüksək dozaları (2400 mq/gün) arterial trombotik vəziyyətlərin (məsələn, miokard infarktı və ya insult) bir qədər artmasına səbəb ola bilər.
Tənəffüs, döş qəfəsi və mediastinal pozğunluqlar Astma, eozinofil pnevmopatiyası, bronxospazm. Böyrək və sidikçıxarıcı yolların pozğunluqları
Böyrək çatışmazlığı (kəskin və ya xroniki), kreatinin klirensinin azalması, azotemiya, poliuriya, dizuriya və hematuriya. Nadir hallarda böyrəklərin papilyar nekrozu, kəskin tubulointerstisial nefropatiya və nefrotik sindrom.
Digər əlavə təsirlər
Anafilaktik şok, bronxospazm, zərdab xəstəliyi, angionevrotik ödem, Henox-Şenleyn purpurası. Xoralı stomatit, ezofagit, pankreatit, rinit və qızdırma haqqında da məlumatlar vardır.
Doza həddinin aşılmasıAğır zəhərlənmə zamanı metabolik asidoz baş verə bilər. Spesifik antidotu yoxdur. İbuprofenlə kəskin zəhərlənmə simptomları müvafiq əlavə təsirlərin (xüsusilə, baş ağrısı, başgicəllənmə, huşun itməsi kimi MSS tərəfindən olan pozğunluqlar, o cümlədən qarın ağrısı, ürəkbulanma və qusma) yüksək dərəcədə kəskinləşməsidir. Daha sonra hipotenziya, tənəffüs depressiyası və sianoz baş verə bilər.
Doza həddinin aşılması hallarında digər intoksikasiyalarda olduğu kimi mədənin yuyulması, aktivləşdirilmiş kömürün qəbulu (əgər ibuprofenin qəbulu son 30-60 dəqiqə ərzində baş veribsə) və hər vəziyyətə uyğun olaraq müvafiq dəstəkləyici terapiya kimi ümumi tədbirləri həyata keçirmək lazımdır.
Daxilə qəbul üçün məhlul.
200 ml məhlul uşaqlardan qorumaq üçün qapağı olan kəhraba rəngli şüşə flakonda. 1 flakon 5 ml və ya
2,5 ml ölçü qaşığı, dozalayıcı şpris və içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.
25°C-də yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.
Yararlılıq müddəti5 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Resept əsasında buraxılır.
İstehsalçıFarmalabor-Produtos Farmaceuticos S.A., Portugal.
Zona İndustrial de Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova, Portugal.
“El-Company” LLC, Republic of Azerbaijan.
AZ1001 Narimanov dist. Kazimzadeh str 802/7,Baku, Azerbaijan.