FASFADOL BEYBİ 75MQ REKTAL SUPPOZİTORİYALAR

FASFADOL BEYBİ 75 mq rektal suppozitoriyalar
FASFADOL BABY

Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ibuprofen

Tərkibi
Təsiredici maddə: 1 suppozitoriyanın tərkibində 75 mq ibuprofen vardır.
Köməkçi maddələr: susuz kolloidal silisium, dietilenqlikol monoetil efiri, bərk yağ.

Təsviri
Ağ, torpedoşəkilli, bərk kütləyə malik suppozitoriyalardır.

Farmakoterapevtik qrupu
Qeyri-steroid iltihabəleyhinə vasitələr, propion turşusu törəmələri.
ATC kodu:M01AE01.

Farmakoloji xüsusuiyyətləri
Farmakodinamikası
İbuprofen propion turşusu törəməsi olub, ağrıkəsici, iltihabəleyhinə və hərarətsalıcı təsirlərə malikdir.
İbuprofen ağrı, iltihab və hipertermik reaksiyaların mediatoru olan prostaqlandinlərin sintezini birbaşa blokada edir. Prostaqlandinlərin sintezinin blokadası ibuprofenin siklooksigenaza-1 (COX-1) və siklooksigenaza-2 (COX-2) fermentlərini selektiv inhibə etməsi nəticəsində baş verir. İbuprofen iltihab mənşəli ağrılarda daha güclü analgetik təsir göstərir. İbuprofen həmçinin, trombositlərin aqreqasiyasını inhibə edir.
Farmakokinetikası
İbuprofen rektal istifadə zamanı yüksək dərəcədə absorbsiya olunur və qısa zamanda qan dövranına keçir. Plazma zülalları ilə birləşməsi 90-99% təşkil edir. Qaraciyərdə sürətlə metabolizmə məruz qalır. Absorbsiyadan sonra ibuprofenin farmakoloji cəhətdən qeyri-aktiv R-formasının təxminən 60%-i yavaş-yavaş aktiv S-formasına çevrilir. Oynaqlarda, sinovial mayedə qan plazması ilə müqayisədə daha yüksək konsentrasiya toplayır. Yarımxaricolma dövrü (T½) 2 saatdır. Preparatın təsir müddəti 8 saata qədər davam edir. Əsasən sidiklə metabolitlər və onların birləşmələri şəklində, daha az hissəsi isə ödlə xaric olunur. İbuprofenin təxminən 1%-i dəyişilməmiş şəkildə, 14%-i isə konyuqasiyaya uğramış ibuprofen formasında sidiklə xaric olunur. Məhdud tədqiqatlarda ibuprofen ana südündə çox aşağı konsentrasiyalarda aşkar edilmişdir.

İstifadəsinə göstərişlər
Qızdırmasalıcı vasitə kimi aşağıdakı göstərişlərdə istifadə olunur:

• Qızdırmanın simptomatik müalicəsində.

Ağrıkəsici vasitə kimi aşağıdakı göstərişlərdə istifadə olunur:

• Yüngül və ya orta dərəcəli ağrı sindromu, o cümlədən baş, diş, qulaq və boğaz ağrıları, sinir ağrıları, bağların zədələnməsi zamanı olan ağrılar;
• Revmatik xəstəliklər zamanı (yuvenil idiopatik artrit daxil olmaqla) ağrı və iltihab.

Əks göstərişlər
İbuprofenə və ya preparatın tərkibində olan köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq; Aspirin və digər qeyri steroid iltihabəleyhinə preparatlardan hər hansı birinin qəbulu ilə əlaqəli astma tutmaları, angionevrotik ödem, övrə və rinit kimi reaksiyaları olan pasiyentlər; Əgər qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlarla aparılan əvvəlki müalicə zamanı mədə-bağırsaq qanaxması və ya perforasiya kimi fəsadlar baş veribsə; Mədə-bağırsaq traktının xoralı zədələnmələri; Aktiv və ya ən azı 2 dəfə təkrarlanan mədə-bağırsaq qanaxması; Bağırsağın iltihabi xəstəlikləri; Baş beyinə qansızma və ya hər hansı aktiv qanaxma; Ağır qaraciyər, böyrək və ya ürək çatışmazlığı; Hamiləliyin son trimestri; Təsdiqlənmiş hipokalemiya; Qan xəstəlikləri (hipokoaqulyasiya, leykopeniya, hemofiliya); Eşitmə qabiliyyətinin zəifləməsi.
Fasfadol Beybi 75 mq rektal suppozitoriyaları çəkisi 7,5 kq-dan (8 ay ) az olan uşaqlarda istifadə edilməməlidir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri
Qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar ehtiyatla istifadə edilməlidir, belə ki, onlarda mədə-bağırsaq qanaxması və mayenin saxlanması riskləri yüksək olur. Yaşlılarda qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar ehtiyatla istifadə edilməlidir: allergik reaksiyalar və qanın laxtalanma prosesində qüsurlar ola bilər. Birləşdirici toxumaların xəstəlikləri olan pasiyentlərdə də ehtiyatlı olmaq lazımdır. Nadir hallarda qeyri steroid iltihabəleyhinə preparatların istifadəsi ilə bağlı ciddi dəri reaksiyaları, o cümlədən eksfoliativ dermatit, Stivens-Conson sindromu və zəhərli epidermal nekroliz müşahidə oluna bilər. Bu reaksiyalar əksər hallarda, adətən müalicə kursunun əvvəlində (müalicənin ilk aylarında) baş verir. Kəskin generalizəolunmuş ekzantematöz püstülyozun (AGEP) ibuprofen tərkibli dərmanlarların qəbulu ilə əlaqəsi olduğu bildirilmişdir. Dəri səpgiləri, selikli qişaların zədələnməsi və ya hər hansı digər hiperhəssaslıq əlamətləri kimi ağır dəri reaksiyalarının ilk əlamətləri meydana çıxarsa, ibuprofenin istifadəsi dərhal dayandırılmalıdır. Suçiçəyi infeksiyası olan pasiyentlərdə Fasfadol Beybinin istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Ürək çatışmazlığı olan xəstələrdə ehtiyatlı olmaq lazımdır, çünki QSİƏP-lar böyrək funksiyasını poza bilər. Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə QSİƏP ehtiyatla istifadə edilməlidir; ən aşağı effektiv doza mümkün olan ən qısa müddət ərzində istifadə edilməlidir və böyrək funksiyasına nəzarət olunmalıdır. Aktiv və ya əvvəllər mədə-bağırsaq xorası və ya qanaxması olan pasiyentlərə QSİƏP qəbul etməkdən çəkinmək lazımdır. Əgər QSİƏP-ların istifadəsi zamanı mədə bağıraq traktının zədələnməsi baş verərsə, preparatın qəbulu dayandırılmalıdır, xüsusilə, ciddi revmatik xəstəlikləri (məsələn, revmatoid artrit) olan pasiyentlərdə. Aşağı dozada aspirinlə QSİƏP kombinasiyası mədə-bağırsaq traktında əlavə təsirlərin əmələ gəlməsi riskini artıra bilər. Bu kombinasiya yalnız son dərəcə zəruri olduqda istifadə edilməlidir və pasiyentin vəziyyəti ciddi şəkildə izlənilməlidir. Əgər pasiyent təzəlikcə ağır cərrahi əməliyyat keçiribsə, xüsusi tibbi nəzarət tələb olunur.
Əsas infeksiyaların simptomlarının maskalanması
İbuprofen infeksiyanın əlamətlərini maskalaya bilər. Bu isə müvafiq müalicənin başlanmasının gecikməsinə və infeksiyanın ağırlaşmasına (məs., qazanılmış pnevmoniya və suçiçəyi infeksiyasının bakterial ağırlaşması) səbəb ola bilər. Əgər ambulator şəraitdə, infeksiyanın müalicəsində ibuprofenin qızdırmasalıcı və ya ağrıkəsici kimi istifadəsi zamanı xəstəliyin simptomları saxlanılarsa və ya pisləşərsə, pasiyentin həkimə müraciət etməsi tövsiyə olunur.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri
İbuprofenin qeyd olunan dərman preparatları ilə eyni vaxtda tətbiqi aşağıdakı qarşılıqlı təsirlərə səbəb ola bilər.
İbuprofen antihipertenziv preparatların (ACE inhibitorları, β-blokatorlar) və diuretiklərin (furosemid) təsirini azalda bilər.
İbuprofen antikoaqulyantların təsirini artıra bilər.
İbuprofenin qlükokortikoidlərlə eyni vaxtda istifadəsi mədə-bağırsaq traktı tərəfindən olan əlavə təsirlərin inkişaf riskini artırır.
İbuprofen antikoaqulyantları (asenokumarol), hidantoin törəmələrini (fenitoin), oral hipoqlikemik preparatları, sidik cövhəri törəmələrini qanın plazma zülalları ilə olan birləşmələrindən sıxışdırıb çıxara bilər.
İbuprofen baklofen-in toksik təsirini artıra bilər.
Asetilsalisil turşusu ibuprofenin qan plazmasındakı konsentrasiyasını azaldır.
İbuprofenlə varfarini eyni vaxtda istifadə etdikdə qanaxma müddətinin uzanması mümkündür, həmçinin, mikrohematuriya, hematomalar da müşahidə edilmişdir.
Xolestiramin ibuprofenin absorbsiyasını orta dərəcədə azaldır.
İbuprofen litiumun qan plazmasında olan konsentrasiyasını artırır.
Maqnezium hidroksid ibuprofenin ilkin absorbsiyasını artırır.
İbuprofen metotreksatın toksikliyini artırır.
QSİƏP və ürək qlikozidlərinin eyni vaxtda istifadəsi ürək çatışmazlığının ağırlaşmasına, yumaqcıq filtrasiyasının sürətinin azalmasına və ürək qlikozidlərinin qan plazmasında olan konsentrasiyasının artmasına səbəb ola bilər.
QSİƏP və siklosporinin eyni vaxtda istifadəsi zamanı nefrotoksiklik riski artır.
QSİƏP mifepristonun effektivliyini azaltdığı üçün QSİƏP mifepristonun qəbulu bitdikdən ən azı 8-12 gün sonra tətbiq edilməlidir.
QSİƏP və zidovudinin eyni vaxtda istifadəsi hematotoksikliyin artmasına səbəb ola bilər.
QSİƏP və xinolon sırası antibiotikləri ilə eyni vaxtda müalicə alan pasiyentlərdə qıcolma riski arta bilər.
QSİƏP və mielotoksik preparatların eyni vaxtda istifadəsi hematotoksikliyi artırır.
İbuprofen ilə sefamandol, sefoperazon, sefotetan, valproik turşusu, plikamisinin eyni vaxtda istifadəsi hipoprotrombinemiyanın tezliyini artırır.
Kanalcıq sekresiyasını blokada edən preparatlar ibuprofenin xaric olmasını azaldaraq onun plazmadakı konsentrasiyasının artmasına səbəb olur;
İbuprofenlə mikrosomal oksidləşmə induktorlarının (fenitoin, etanol, barbituratlar, rifampisin, fenilbutazon, trisiklik antidepresanlar) eyni vaxtda istifadəsi zamanı hidroksilləşdirilmiş aktiv metabolitlərin istehsalı və ağır intoksikasiyaların inkişaf riski artır.
Mikrosomal oksidləşmə inhibitorları hepatotoksik təsir riskini azaldır.
İbuprofen peroral hipoqlikemik dərmanların və insulinin, sulfonilsidikcövhəri törəmələrinin təsirini artırır;
Antasidlər və xolestiramin peroral ibuprofenin absorbsiyasını azaldır.
İbuprofen urikozurik preparatların effektivliyini azaldır.
Kofein ibuprofenin analgetik təsirini artırır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi
Hamiləlik dövrü
Hamiləliyin birinci və ikinci trimestrlərində qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatların qəbulu əks göstərişdir, yalnız potensial fayda riskdən üstün olduğu hallar istisna olmaqla.
Hamiləliyin üçüncü trimestrində qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatların qəbulu əks göstərişdir, çünki arterial axacağın bətndaxili dövrdə bağlanması və yenidoğulmuş uşaqda davamlı ağciyər hipertoniyası riskləri bu preparatların istifadəsi ilə əlaqələndirilir. Bundan əlavə, doğuşun başlanmasının gecikməsi və doğuşun davametmə müddətinin uzanması da baş verə bilər.
Laktasiya dövrü
İbuprofen və onun metabolitləri insanın ana südü ilə çox az miqdarda xaric olur, buna baxmayaraq, ibuprofen döşlə əmizdirmə zamanı qəbul edilməməlidir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri
İbuprofenin yüksək dozaları mərkəzi sinir sistemi tərəfindən yorğunluq və başgicəllənmə kimi əlavə təsirlərə səbəb ola bilər. Bu səbəbdən pasiyentin reaksiyası və nəqliyyat vasitələrini və ya digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyəti dəyişə bilər. Əgər yanaşı olaraq spirtli içkilər qəbul edilərsə, bu vəziyyət xüsusilə aktuallaşır.

İstifadə qaydası və dozası
Fasfadol Beybi 75 mq suppozitoriyaları yalnız rektal istifadə üçün nəzərdə tutulub.
Fasfadol Beybi 75 mq suppozitoriyaları həkim məsləhəti olmadan 3 gündən artıq istifadə edilməməlidir.

Tövsiyə olunan dozalar:

Yaş	Çəki	Tək doza	Maksimum gündəlik doza
8-12 aylar	7,5 – 9 kq	1 suppozitoriya (75 mq)	3 suppozitoriya (225 mq/gün)
1-2 yaşlar	10 – 12 kq	1 suppozitoriya (75 mq)	4 suppozitoriya (300 mq/gün)

Doza intervalı simptomlardan və maksimal gündəlik dozadan asılıdır və ən azı 6 saat olmalıdır.
Simptomları aradan qaldırmaq üçün lazım olan ən qısa müddət ərzində ən aşağı effektiv doza istifadə edilməlidir.

Əlavə təsirləri
Əlavə təsirlərin rastgəlmə tezliyi aşağıdakı kimidir: çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 - <1/10), bəzən (≥1/1,000 - <1/100), nadir (≥1/10,000 - <1/1,000), çox nadir (<1/10,000), tezliyi məlum deyil (əldə olan məlumatlara əsasən qiymətləndirmək mümkün deyil).
Fasfadol Beybi 75 mq rektal suppozitoriyanın istifadəsi zamanı aşağıdakı əlavə təsirlər müşahidə oluna bilər:
Ürək-damar sisteminə
Tezliyi məlum deyil: qan təzyiqinin artması, taxikardiya, yaşlı pasiyentlərdə ürək çatışmazlığı riskinin artması.
Qan sisteminə
Çox nadir hallarda (<1/10,000): aqranulositoz, aplastik anemiya, leykopeniya və trombositopeniya.
Mərkəzi sinir sisteminə
Az-az (≥1/1,000 - <1/100): baş ağrısı, başgicəllənmə, psixomotor oyanıqlıq, əsəbilik, yorğunluq, eşitmə qabiliyyətinin zəifləməsi və qulaqlarda küy.
Görmə orqanına
Nadir hallarda (≥1/10,000 - <1/1,000): geri dönən ambliopiya, optik nevrit, bulanıq görmə.
Tənəffüs sisteminə
Az-az (≥1/1,000 - <1/100): bronxial astma, bronxospazm, təngnəfəslik.
Mədə-bağırsaq sisteminə
Tez-tez (≥1/100 - <1/10): epiqastral nahiyədə ağrı, ürəkbulanma, dispepsiya.
Nadir hallarda (≥1/10,000 - <1/1,000): diareya, qəbizlik, meteorizm, qusma.
Çox nadir hallarda (<1/10,000): mədə xorası, perforasiya və ya mədə-bağırsaq qanaxmaları, melena, qanlı qusma, xoralı stomatit, qastrit.
Tezliyi məlum deyil: xoralı kolitin kəskinləşməsi və Kron xəstəliyi.
Sidikçıxarıcı sistemə
Çox nadir hallarda (<1/10,000): böyrək funksiyalarının pozulması, kəskin böyrək çatışmazlığı, ödem, sistit, hiponatriemiya.
İmmun sistemə
Az-az (≥1/1,000 - <1/100): hiperhəssaslıq reaksiyaları – qeyri spesifik allergik və anafilaktik reaksiyalar, tənəffüs yolları tərəfindən olan reaksiyalar (bronxial astma, o cümlədən bronxial astmanın ağırlaşması, bronxospazm, təngnəfəslik, dispnoe); dəri reaksiyaları (qaşınma, övrə, purpura, anginevrotik ödem, eksfoliativ və bulyoz dermatozlar, o cümlədən zəhərli epidermal nekroliz (Layell sindromu), Stivens-Conson sindromu (çoxformalı eritema), allergik rinit, eozinofiliya).
Çox nadir hallarda (<1/10,000): ağır hiperhəssaslıq reaksiyaları, o cümlədən üzün və dilin şişməsi, qırtlağın ödemi, təngnəfəslik, taxikardiya, arterial hipotenziya (anafilaksiya, angionevrotik ödem və ya ağır anafilaktik şok).
Qaraciyərə
Çox nadir hallarda (<1/10,000): qaraciyərin funksiyaının pozulması, xolestatik sarılıq, hepatit.
Laborator göstəricilər
Hematokrit və ya hemoglobin göstəricilərinin azalması, qanaxma müddətinin uzanması, qlükozanın plazma konsentrasiyasının azalması, kreatinin klirensinin azalması, kreatininin plazma konsentrasiyasının artması, "qaraciyər" transaminazalarının fəaliyyətinin artması müşahidə oluna bilər.

Doza həddinin aşılması
Doza həddinin kəskin aşılması zamanı ibuprofenin aspirin və ya parasetamolla müqayisədə daha az zəhərli olduğu aşkar edilmişdir. İbuprofenin 100 mq/kq-dan aşağı dozalarının uşaqlarda intoksikasiya törətmə ehtimalı yoxdur. İbuprofenin doza həddinin aşılması zamanı ən çox təsadüf olunan simptomlara qarın ağrısı, ürəkbulanma, qusma, halsızlıq və yuxululuq aiddir. Bundan əlavə, həmçinin, baş ağrısı, qulaqlarda küy, MSS-nin fəaliyyətinin zəifləməsi, qıcolmalar, arterial hipotenziya, bradikardiya, taxikardiya və səyirici aritmiya, nadir hallarda metabolik asidoz, koma, kəskin böyrək çatışmazlığı, hiperkaliemiya, apnoe (əsasən kiçik uşaqlarda), tənəffüsün ləngiməsi və tənəffüs çatışmazlığı kimi simptomlar da müşahidə oluna bilər.

Buraxılış forması
5 rektal suppozitoriya bir ağ rəngli PVC, polietilenlə laminasiya edilmiş yuvalı blisterdə. 2 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti
25°C-dən yüksək olmayan temperaturda, rütubətdən qorumaq üçün şamları orijinal qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti
2 il.
Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti
Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi
PROFARMA sh.a.
Rruga “Myslym Keta”
Tirana, Albania.